S'han notificat casos de mal hepàtic amb fezolinetant, medicament indicat pel tractament dels fogots i suors nocturnes moderades i greus associades a la menopausa. Després de la revisió de tota l'evidència disponible, el PRAC ha establert noves recomanacions pel control de la funció hepàtica.
El Comitè d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància europeu (PRAC) va iniciar la revisió arran de la notificació d'una sèrie de casos de pacients amb enzims hepàtics elevats per damunt de 10 cops el límit superior de la normalitat, acompanyades d'elevacions de bilirubina o fosfatasa alcalina. Alguns dels casos presentaven signes o símptomes que suggerien mal hepàtic, com ara cansament, prurit, icterícia, colúria, falta de gana o mal abdominal.
Encara que les elevacions d'enzims hepàtics ja es varen observar als assajos clínics i apareixen descrites en la fitxa tècnica, després de la revisió de tota l'evidència disponible, s'han establert noves recomanacions pel control de la funció hepàtica:
- Fer proves de funció hepàtica abans d'iniciar el tractament
- Fer proves mensuals de funció hepàtica durant els tres primers mesos de tractament i, posteriorment, segons criteri clínic. També s'han de fer si hi ha símptomes que suggereixin que hi pot haver mal hepàtic.
- En cas d'alteració de la funció hepàtica, convé repetir les proves fins que els paràmetres s'hagin normalitzat.
- Suspendre el tractament en determinats casos d'elevació de transaminases i bilirubina, o quan l'elevació de les transaminases s'acompanyi de signes o símptomes que suggereixin mal hepàtic.
La informació actualitzada s'incorporarà a la fitxa tècnica i al prospecte de fezolinetant, i es podran consultar en el Centre d'Informació Online de Medicaments de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Més informació en la fitxa tècnica (informació per a professionals sanitaris) i en el prospecte (informació per a la ciutadania).
[Font: AEMPS. 02/12/2024]
[Foto: Picas Joe / Yellow Medicinal Tablets from a Container / Pexels]