En el BOE núm. 223 de 17 de setembre s'ha publicat el Reial decret 686/2013, de 16 de setembre, pel qual es modifica el Reial decret 1345/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procediment d'autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment.

La necessitat d'establir mesures que millorin el funcionament del Dret de la Unió Europea sobre la farmacovigilància dels medicaments, ha portat a la modificació del reial decret 1345/2007 en el qual es regula el seu registre i condicions de dispensació.

Les esmentades mesures, comprenen basicament l'actualització i l'adaptació al progrés tècnic de la regulació vigent fins al moment. D'aquesta manera, es nomena un representant espanyol del Grup de coordinació, que és l'òrgan a nivell europeu responsable de l'examen de totes les qüestions relacionades amb les autoritzacions de comercialització de medicaments autroizats pels procediments europeus.

Llegeix més...

En el BOE núm. 179 de 27/07/2013 s'ha publicat el Reial decret 577/2013, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.

Entre els canvis que introdueix una nova reglamentació europea i que fa pròpies aquest reial decret, destaquen: 

  • L'ampliació de la definició de reacció adversa.
  • L'establiment de criteris clars sobre les obligacions i funcions de les parts implicades.
  • El reforç de les obligacions dels titulars de l'autorització de comercialització. 
  • La millorança en la transparència i la comunicació sobre la seguretat dels medicaments, tant per als professionals sanitaris com para pacients.
  • L'increment de la participació dels usuaris i la seva confiança en el sistema sanitari.

Així mateix aquest reial decret estableix les responsabilitats de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, les comunitats autònomes, professionals sanitaris i ciutadans i les obligacions dels titulars de l'autorització de comercialització.

Llegeix més...

La Comissió Europea ha adoptat una proposta que obligarà a les empreses farmacèutiques a pagar imposts específics per a activitats de farmacovigilància arreu de la Unió Europea.

Les mesures son una consecuència de le legislació de la UE i es troben pendent de discussió al Consell i el Parlament Europeus.
 
Tot aixó amb la finalitat de augmentar la qualitat, seguretat i eficacia en els medicaments d’ús humà.
Llegeix més...

El Ministeri de Sanitat, Serveis Socials i Igualtat ha publicat una resolució per la qual es procedeix de forma excepcional a la inactivació del conjunt del C-81 (Levodopa-Carbidopa Oral) a Resolució de 28 de desembre de 2011, de la Direcció general de Farmàcia i Productes Sanitaris, per la qual es determinen els nous conjunts de medicaments que es dispensin en oficines de farmàcia a través de recepta mèdica oficial o ordre de dispensació. En aquesta resolució s'establien els preus.

Llegeix més...

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa sobre el risc d'obtenir lectures inferiors als valors reals de glucosa en sang amb els glucòmetres Lisubel Chek Talk TD4232, fabricats per TaiDoc echnology Corporation, Taiwan, quan la mostra de sang en la tira reactiva no emplena per complet la finestra de confirmació.

Llegeix més...

Ahir es va publicar en el BOIB el decret llei que pel qual es regula la prescripció i la dispensació en els centres assistencials del Servei de Salut de les Illes Balears dels medicaments de intercepció poscoital.

L'article mes destacat del decret és el que fa referència a l'obligació per part dels centres de salut, de tenir medicaments de intercepció postcoital amb progestágens.

Llegeix més...
El web Infosalut utilitza cookies pròpies per millorar la navegació. Les cookies utilitzades no contenen cap tipus d'informació de caràcter personal. Si continua navegant entendrem que accepta el seu ús. Disposa de més informació de les cookies i com pot impedir el seu ús en la nostra política del web.