Farmacovigilància

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet públiques les recomanacions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) sobre els medicaments que porten àcid valproic.

El 2014 el PRAC va fer una avaluació del balanç benefici-risc dels medicaments que contenen àcid valproic, motivada pels resultats dels estudis que mostraven un risc de trastorns en el neurodesenvolupament en nins nascut de dones tratades amb aquest àcid, i també pel risc de malformacions congènites.

Ara s'ha iniciat una nova avaluació de les dades d’utilització dels medicaments amb àcid valproic en les dones amb capacitat de gestació, i s'ha establert noves recomanacions:

- En el tractament de l'epilèpsia i en el d'episodis maníacs del trastorn bipolar.

- Introducció d’un pla de prevenció d’embarassos.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet públiques les recomanacions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu (PRAC).

El PRAC ha iniciat una reavaluació del balanç benefici-risc de l'Esmya, motivada per la notificació de diversos casos de dany hepàtic greu, inclòs el trasplantament.

Esmya, el principi actiu del qual és acetat d'ulipristal, està indicat en els tractaments preoperatoris dels símptomes moderats i greus de miomas uterins en dones adultes en edat reproductiva.

Com a mesura de precaució, i fins que finalitzi aquesta avaluació, cal establir mesures provisionals cautelars per tal de protegir les pacients.

Per això, es recomana als professionals sanitaris:

La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia de la Conselleria de Salut ha posat en marxa una campanya adreçada als ciutadans per informar de les possibles reaccions adverses que poden causar els medicaments i la importància que té notificar aquestes respostes nocives per poder millorar la seguretat dels fàrmacs.

El Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears ha editat 32.000 tríptics i 2.000 pòsters (en català i castellà) que es distribuiran en els hospitals, els centres de salut i les farmàcies.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) recomana la suspensió de comercialització dels medicaments amb midó hidroxietílic.

Fins que la decisió de suspensió de comercialització no sigui efectiva, es recorda la importància d'utilitzar aquests medicaments segons les condicions autoritzades. Podeu consultar-les a les fitxes tècniques.

Així doncs, l'AEMPS recomana als professionals sanitaris seguir estrictament les condicions d'ús autoritzades:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha notificat casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) en pacients tractats amb cladribina.

El diagnòstic de LMP, que és una malaltia rara, desmielinitzant i potencialment mortal que afecta el sistema nerviós central, provocada per la reactivació del virus John Cunningham (JC), es va fer des dels 6 mesos fins a diversos anys després de finalitzar el tractament.

L'AEMPS recomana als professionals sanitaris:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat sobre les noves contraindicacions d'ús del Fingolimod (Gilenya).

Gilenya és l'únic medicament amb fingolimod actualment autoritzat a Espanya. Està indicat en monoteràpia, com a tractament modificador del curs de la malaltia en l'esclerosi múltiple remitent recurrent molt activa.

Després de la darrera avaluació periòdica de les dades de seguretat d'aquest fàrmac es recomana als professionals sanitaris:

- No utilitzar Gilenya en pacients amb afeccions cardíaques subjacents; el seu ús està actualment contraindicat.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa sobre la modificació del programa de seguiment dels pacients que es troben en tractament amb clozapina.

La clozapina és una antipsicòtic indicat en el tractament de l'esquizofrènia i dels trastorns psicòtics sorgits en el curs de la malaltia de Parkinson.

A partir de la data de publicació d'aquesta nota informativa (4 d'octubre de 2017), no serà necessari que els metges prescriptors enviïn a l'AEMPS els resultats de les analítiques dels pacients tractats amb clozapina.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) recomana no iniciar nous tractaments amb Monoferro® a causa del riesc de reaccions greus d'hipersensibilitat.

Recentment el Sistema Espanyol de Farmacovigilància ha rebut un nombre elevat de notificacions de sospites de reaccions greus d'hipersensibilitat associades a l'administració de Monoferro®.

Actualment s'estan analitzant detalladament totes les dades disponibles, i com a mesura de precaució l'AEMPS recomana als professionals sanitaris que no iniciïn cap nou tractament amb aquest producte.

L'AEMPS informarà de la decisió final que s'adopti en funció de l'avaluació detallada de totes les dades disponibles.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat novament sobre el risc de formació de dipòsits cerebrals associat a l'administració d'agents de contrast amb gadolini.

El Comitè europeu per a l'avaluació de riscos en farmacovigilància (PRAC) ha actualitzat les recomanacions inicialment establertes el mes de març de 2017.

Així doncs, es considera que dins el grup dels contrasts amb gadolini, tant l'àcid gadobènic (Multihance) com l'àcid gadoxètic (Primovist), tenen utilitat específica per a la visualització d'imatges hepàtiques, particularment quan es tracta de lesions poc vascularitzades que no es podrien estudiar adequadament amb altres agents de contrast.

Per tant, l'AEMPS recomana als professionals sanitaris que l'àcid gadobènic (Multihance) s'utilitzi exclusivament per a la visualització d'imatges hepàtiques.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) recomana no administrar metilprednisolona injectable amb lactosa d'origen boví com a excipient a pacients al·lèrgics a les proteïnes de la llet de vaca.

En pacients al·lèrgics a les proteïnes de la llet de vaca poden aparèixer reaccions al·lèrgiques greus després de l'administració parenteral de preparats de metilprednisolona que contenen lactosa d'origen boví (a Espanya: Solu-Moderín 40 mg) per al tractament de quadres al·lèrgics aguts.

Per tant, l'AEMPS informa als professionals sanitaris que, mentre no es disposi de les noves formulacions, no s'ha d'administrar Solu-Moderín 40 mg a pacients amb antecedents d'al·lèrgia a les proteïnes de la llet de vaca.