Farmacovigilància

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat sobre les noves contraindicacions d'ús del Fingolimod (Gilenya).

Gilenya és l'únic medicament amb fingolimod actualment autoritzat a Espanya. Està indicat en monoteràpia, com a tractament modificador del curs de la malaltia en l'esclerosi múltiple remitent recurrent molt activa.

Després de la darrera avaluació periòdica de les dades de seguretat d'aquest fàrmac es recomana als professionals sanitaris:

- No utilitzar Gilenya en pacients amb afeccions cardíaques subjacents; el seu ús està actualment contraindicat.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa sobre la modificació del programa de seguiment dels pacients que es troben en tractament amb clozapina.

La clozapina és una antipsicòtic indicat en el tractament de l'esquizofrènia i dels trastorns psicòtics sorgits en el curs de la malaltia de Parkinson.

A partir de la data de publicació d'aquesta nota informativa (4 d'octubre de 2017), no serà necessari que els metges prescriptors enviïn a l'AEMPS els resultats de les analítiques dels pacients tractats amb clozapina.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) recomana no iniciar nous tractaments amb Monoferro® a causa del riesc de reaccions greus d'hipersensibilitat.

Recentment el Sistema Espanyol de Farmacovigilància ha rebut un nombre elevat de notificacions de sospites de reaccions greus d'hipersensibilitat associades a l'administració de Monoferro®.

Actualment s'estan analitzant detalladament totes les dades disponibles, i com a mesura de precaució l'AEMPS recomana als professionals sanitaris que no iniciïn cap nou tractament amb aquest producte.

L'AEMPS informarà de la decisió final que s'adopti en funció de l'avaluació detallada de totes les dades disponibles.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat novament sobre el risc de formació de dipòsits cerebrals associat a l'administració d'agents de contrast amb gadolini.

El Comitè europeu per a l'avaluació de riscos en farmacovigilància (PRAC) ha actualitzat les recomanacions inicialment establertes el mes de març de 2017.

Així doncs, es considera que dins el grup dels contrasts amb gadolini, tant l'àcid gadobènic (Multihance) com l'àcid gadoxètic (Primovist), tenen utilitat específica per a la visualització d'imatges hepàtiques, particularment quan es tracta de lesions poc vascularitzades que no es podrien estudiar adequadament amb altres agents de contrast.

Per tant, l'AEMPS recomana als professionals sanitaris que l'àcid gadobènic (Multihance) s'utilitzi exclusivament per a la visualització d'imatges hepàtiques.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) recomana no administrar metilprednisolona injectable amb lactosa d'origen boví com a excipient a pacients al·lèrgics a les proteïnes de la llet de vaca.

En pacients al·lèrgics a les proteïnes de la llet de vaca poden aparèixer reaccions al·lèrgiques greus després de l'administració parenteral de preparats de metilprednisolona que contenen lactosa d'origen boví (a Espanya: Solu-Moderín 40 mg) per al tractament de quadres al·lèrgics aguts.

Per tant, l'AEMPS informa als professionals sanitaris que, mentre no es disposi de les noves formulacions, no s'ha d'administrar Solu-Moderín 40 mg a pacients amb antecedents d'al·lèrgia a les proteïnes de la llet de vaca.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat de la contraindicació de UPTRAVI (selexipag) amb l'ús concomitant amb inhibidors potents de citocrom P450 2C8 (per exemple, gemfibrozil).

El selexipag és un medicament de recent comercialització, per a la indicació del tractament a llarg termini de la hipertensió arterial pulmonar (HAP) en pacients adults en classe funcional (CF) II-III, segons l'OMS, en teràpia de combinació en pacients controlats, de forma insuficient, amb un antagonista del receptor de l'endotelina (ARE) i/o un inhibidor de la fosfodiesterasa de tipus 5 (PDE-5). També està indicat en monoteràpia en pacients que no són candidats a aquestes teràpies.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ens ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha informat sobre el factor VIII (FVIII) de la coagulació, que l'evidència científica disponible no permet establir diferències en el desenvolupament d'inhibidors segons el tipus de medicament.

La formació d'anticossos neutralitzants (inhibidors) contra el FVIII de la coagulació és una complicació coneguda del tractament dels pacients amb hemofília A amb el tractament de substitució.

El Comitè Europeu per a l'Avaluació de Riscs en Farmacovigilància (PRAC) ha acabat la revisió dels resultats de l'estudi Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed toddlers (SIPPET), el qual conclou que els inhibidors es desenvolupen en pacients que reben el FVIII derivat del plasma, i sobretot en aquells pacients que reben el FVIII recombinant.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha informat sobre els casos greus de hepatoxicitat associats a l'ús de la flutamida fora de les condicions autoritzades.

La flutamida està autoritzada, en combinació amb els agonistes de l'hormona alliberadora d'hormona luteïnitzant (LHRH), per al tractament del carcinoma metastàsic de pròstata. Els medicaments actuals que contenen flutamida són: Grisetin, Prostacur i Flutamida Cinfa.

El Comitè de Seguretat de Medicaments d'Ús Humà (CSMH) ha avaluat el seu ús fora d'indicació d'aquest producte per al tractament de l'alopècia androgenètica en dones, arrel d'un cas notificat al Sistema Espanyol de Farmacovigilància d'Hepatitis amb desenllaç mortal en una dona que va ser tractada per a aquesta indicació.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat sobre el risc de formació de dipòsits cerebrals per l'administració d'agents de contrast amb gadolini.

Conclusions i recomanacions del Comitè europeu per a l'avaluació de riscos en farmacovigilància (PRAC)

- A pesar que no s'han identificat símptomes o trastorns associats a aquests dipòsits, com a mesura de precaució, i atès que les dades disponibles suggereixen que els contrasts lineals alliberen més gadolini que els agents macrocíclics, es considera que el benefici-risc de l'administració intravenosa dels contrasts lineals àcid gadobènic, gadodiamida, àcid gadopentètic i gadoversetamida són desfavorables en l'actualitat. Per això, el PRAC recomana la suspensió de la seva autorització de comercialització, ja que aquests agents tenen més probabilitat d'alliberar gadolini.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat que després de realitzar la corresponent avaluació es confirma que el tractament amb canagliflozina podria augmentar el risc d'amputació no traumàtica en membres inferiors.

Així mateix, es contempla la possibilitat que la dapagliflozina i l'empagliflozina també es puguin associar a un increment del risc.

La canagliflozina és un antidiabètic oral, adscrit al grup dels inhibidors reversibles del cotransportador de sodi-glucosa de tipus 2 (SGLT-2), que actua de manera que redueix la reabsorció renal de glucosa i produeix diüresi osmòtica.

L'AEMPS efectua les següents recomanacions als professionals sanitaris: