Farmacovigilància

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció general de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha emès una comunicació sobre el tractament amb Dimetilfumarat (Tecfidera®) i les seves recomanacions d'ús per prevenir el risc de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), d'acord a la nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Dimetilfumarat (Tecfidera®), és un èster del àcit fumàric, comercialitzat a partir del 2013, que està autoritzat per al tractament de pacients adults amb esclerosi múltiple remitent-recurrent.

Una vegada analitzats les dades disponibles, s'ha identificat que el tractament amb el citat èster és un possible factor de risc per al desenvolupament de la LMP.

En el marc del Dia Europeu per a l'Ús Prudent dels Antibiòtics, el ministre de Sanitat, Serveis Socials i Igualtat, Alfonso Alonso, ha declarat que s'han modificat 1.000 formats d'antibiòtics amb la finalitat d'ajustar les dosis al tractament, segons la necessitat del pacient.

El ministre ha manifestat que la propagació d'infeccions causades per bacteris que es resisteixen al tractament d'antibiòtics és una amenaça per a la salut pública mundial. A Europa moren anualment unes 25.000 persones a causa d'infeccions per bacteries multirresistents als antibiòtics.

Espanya compta amb el Pla Nacional de Resistència als Antibiòtics 2014-2018 (PRAN), un pla estratègic per a la reducció del risc de selecció i disseminació de resistències als antibiòtics. El Pla, dissenyat des d'una perspectiva integral i en el qual conflueixen la salut humana i la salut animal, està estructurat en sis línies estratègiques: la vigilància, el control, la prevenció, la recerca, la formació i la comunicació. A més, compta amb la participació i les aportacions de diversos ministeris, comunitats autònomes, societats científiques, etc.

El Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears ha anunciat millores en la Targeta Groga (TG) en línia, que tenen com a objectiu recollir els canvis normatius que es varen dur a terme el 2013, sobre la regulació de la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, i integrar les Directives Europees de 2010 i 2012 pertinents, augmentat així les garanties de seguretat dels pacients en la utilització de medicaments.

Els professionals sanitaris han de notificar obligatòriament al Centre de Farmacovilància autonòmic, les sospites de Reaccions Adverses als Medicaments (RAM). Ara s'ha ampliat la definició de RAM, tot incloent-hi les reaccions adverses als medicaments derivades de qualsevol ús al marge dels termes de l'autorització de comercialització i abús, falta de eficàcia i errors de medicació.

El Centre de Farmacovilància de les Illes Balears informa sobre l'aplicació per a dispositius mòbils referent a la informació actualitzada de medicaments, tant per a professionals com per a ciutadans, desenvolupada pel Centre d'Informació en línia de Medicaments (CIM), de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Aquesta aplicació es denomina aempsCIMA i disposa de més de 15.000 medicaments i entorn de 1.600 principis actius.

Aquest servei té caràcter públic i es pot descarregar de forma gratuïta.

En el BOE núm. 65, de 17 de març de 2015, s'ha publicat l'Ordre SSI/445/2015, de 9 de març, per la qual es modifiquen els annexos I, II i III del Reial decret 2210/1995, de 28 de desembre, pel qual es crea la Xarxa Nacional de Vigilància Epidemiològica, relatius a la llista de malalties de declaració obligatòria, modalitats de declaració i malalties endèmiques d'àmbit regional.

Des de l'aprovació d'aquest Reial decret, s'ha elaborat una altra normativa, tant a nivell nacional com internacional, relativa a les malalties transmissibles. El 2012 i 2013 la Comissió Europea va emetre Decions relacionades amb aquestes malalties i també amb les amenaces transfrontereres greus per a la salut.

L'Ordre que s'ha publicat té com a finalitat canviar la llista de malalties de declaració obligatòria, les seves modalitats de declaració i les malalties d'àmbit regional.

En el BOE núm. 309, de 23 de desembre, s'ha publicat la Resolució, de 15 de desembre de 2014, de la Direcció General de Cartera Bàsica de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia, per la qual es procedeix a l'actualització de la quantia màxima corresponent als medicaments que pertanyen als grups ATC d'aportació reduïda, i s'actualitzen els límits màxims d'aportació mensual per a les persones que tenguin la condició d'assegurat com a pensionistes de la Seguretat Social i els seus beneficiaris en la prestació farmacèutica ambulatòria.

De conformitat amb la normativa vigent i a l'actualització de la Resolució, de 18 de desembre de 2013, publicada al BOE núm. 312, de 30 de novembre de 2013, es procedeix, a partir del dia 1 de gener de 2015, a les següents actuacions:

En el BOE núm. 191, de 7 d'agost, s'ha publicat l'ordre SSI/1478/2014, d'1 d'agost, per la qual s'inclou la substància 4-metilamfetamina en la llista I de l'annex I del Reial decret 2829/1977, de 6 d'octubre, pel qual es regulen les substàncies i preparats medicinals psicotròpics, així com la fiscalització i inspecció de la seva fabricació, distribució, prescripció i dispensació.

La 4-metilamfetamina té caràcter psicotròpic i s’ha de sometre a controls i a sancions penals, segons la legislació actual. Aquesta substància gaudeix de qualitats estimulants, les quals són perilloses per a la salut. 

A més d'aquesta substància, també s'inclouen en aquesta llista les seves variants estereoquímiques, racemats i sals.

A partir del dos de juliol de 2013,  les substàncies actives fabricades fora de la Unió Europea que s’importin hauran d’anar acompanyades d’una confirmació escrita que demostri les bones pràctiques de manufactura (GMP) i controls de la planta de manufactura que siguin equivalents als de la UE.

En el BOE núm. 223 de 17 de setembre s'ha publicat el Reial decret 686/2013, de 16 de setembre, pel qual es modifica el Reial decret 1345/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procediment d'autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment.

La necessitat d'establir mesures que millorin el funcionament del Dret de la Unió Europea sobre la farmacovigilància dels medicaments, ha portat a la modificació del reial decret 1345/2007 en el qual es regula el seu registre i condicions de dispensació.

Les esmentades mesures, comprenen basicament l'actualització i l'adaptació al progrés tècnic de la regulació vigent fins al moment. D'aquesta manera, es nomena un representant espanyol del Grup de coordinació, que és l'òrgan a nivell europeu responsable de l'examen de totes les qüestions relacionades amb les autoritzacions de comercialització de medicaments autroizats pels procediments europeus.

En el BOE núm. 179 de 27/07/2013 s'ha publicat el Reial decret 577/2013, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.

Entre els canvis que introdueix una nova reglamentació europea i que fa pròpies aquest reial decret, destaquen: 

• L'ampliació de la definició de reacció adversa.
• L'establiment de criteris clars sobre les obligacions i funcions de les parts implicades.
• El reforç de les obligacions dels titulars de l'autorització de comercialització. 
• La millorança en la transparència i la comunicació sobre la seguretat dels medicaments, tant per als professionals sanitaris com para pacients.
• L'increment de la participació dels usuaris i la seva confiança en el sistema sanitari.

Així mateix aquest reial decret estableix les responsabilitats de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, les comunitats autònomes, professionals sanitaris i ciutadans i les obligacions dels titulars de l'autorització de comercialització.