Categoria: Farmacovigilància

Les substàncies actives importades necessitaran confirmació escrita de bones pràctiques de manufactura

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

A partir del dos de juliol de 2013,  les substàncies actives fabricades fora de la Unió Europea que s’importin hauran d’anar acompanyades d’una confirmació escrita que demostri les bones pràctiques de manufactura (GMP) i controls de la planta de manufactura que siguin equivalents als de la UE.

Aquest requisit és un dels canvis principals de la directiva sobre medicaments falsificats  que va entrar en vigor el gener d’aquest any.

La citada confirmació ha d’assegurar que:

  • Els estàndards de GMP aplicables a les plantes són equivalents als vigents a la UE com a mínim
  • Que es duen a terme controls estrictes, regulars i efectius 
  • Que la informació relacionada amb incompliments es pugui obtenir fàcilment. 
  • La validesa de la confirmació l’estableix el país exportador.

[Font: Centre Balears Europa. 03/07/2013]