A partir del dos de julio de 2013, las sustancias activas fabricadas fuera de la Unión Europea que se importen tendrán que ir acompañadas de una confirmación escrita que demuestre las buenas prácticas de manufactura (GMP) y controles de la planta de manufactura que sean equivalentes a los de la UE.
Este requisito es uno de los cambios principales de la directiva sobre medicamentos falsificados que entró en vigor el mes de enero del año en curso.
La confirmación tiene que asegurar que:
- Los estándares de GMP aplicables a las plantas son equivalentes a los vigentes a la UE como mínimo
- Que se llevan a cabo controles estrictos, regulares y efectivos
- Que la información relacionada con incumplimientos se pueda obtener fácilmente.
- La validez de la confirmación lo establece el país exportador.