Farmacovigilància

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha informat, en data 27 de juny de 2016, que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un comunicat sobre les contraindicacions del RIOCIGUAT (ADEMPAS) en pacients amb hipertensió pulmonar associada a pneumònies intersticiales idiopàtiques (HP-NII).

S'ha interromput de forma prematura l'estudi RISE-IIP amb Riociguat una vegada detectat un augment de mortalitat i d'efectes adversos de gravetat, en el grup de pacients tractats amb aquest medicament.

ADEMPAS és un fàrmac d'ús hospitalari que s'empra per al tractament de pacients adults en classe funcional de II a III de l'Organització Mundial de la Salut (OMS) amb hipertensió pulmonar troboembòlica crònica (HPTC) inoperable, o amb HPTC crònica persistent o recurrent després del tractament quirúrgic per millorar la capacitat per a la realització d'exercici.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha informat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un comunicat sobre el risc d'augment de amputacions no traumàtiques de membres inferiors en el grup de pacients tractats amb canagliflozina, una vegada detectada una incidència dues vegades major en l'amputació no traumàtica de membres inferiors, en un assaig clínic europeu anomenat CANVAS (CANagliflozin cardioVAScular Assessment Study / Estudi d'avaluació cardiovascular amb canagliflozina),

La canagliflozina és un medicament antidiabètic d'administració oral, que pertany al grup d'inhibidors reversibles. Es comercialitza amb els noms d'Invokana (canagliflozina) i de Vokanamet (canagliflozina / metformina).

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha informat en data 8 d'abril de 2016, que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un comunicat, sobre el risc de reactivació del virus de l'Hepatitis B (VHB) en pacients portadors crònics que segueixen tractament amb medicaments inhibidors de la tirosina quinasa Bcr-Abl: Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib i Ponatinib.

Aquests medicaments estan indicats per al tractament de la leucèmia mieloide crònica i/o de la leucèmia limfoblàstica aguda.

L'AEPS efectua les següents recomanacions als professionals sanitaris:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Evaluació i Farmàcia, ha informat en data 8 d'abril de 2016, que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitàris (AEMPS) ha emès un comunicat sobre el Metotrexato Wyethr ® 2,5 mg, associat a la detecció de casos greus de sobredosi per confusió de la pauta de dosificació (presa de dosis diàries, en lloc de setmanals).

Metotrexato comprimits està indicat en diverses patologies com reumatologia, dermatologia i oncologia.

Per minimitzar el risc indicat, s'han realitzat diversos canvis en la presentació d'aquest fàrmac:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Evaluació i Farmàcia, ha informat en data 8 d'abril de 2016, que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha emés un comunicat, d'acord amb les conclusions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància Europeu (PRAC), sobre la interrupció dels assaigs clínics amb el tractament Idelalisib (Zydelig®) i de les restriccions temporals de l'ús d'aquest antineoplàstic emprat en el tractament dels pacients adults amb leucèmia linfocítica crònica (LLC), a causa d'un augment de mortalitat per infeccions greus en pacients tractats amb idelalisib, mentre es realitza la reavaluació europea del balanç benefici-risc.

A més, està indicat en monoteràpia per al tractament dels pacients adults amb limfoma fol·licular (LF).

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productos Sanitaris (AEMPS) ha informat de la recomanació del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu (PRAC) de suspendre l'autorització de comercialització de fusafungina (Fusaloyos®) a la Unió Europea, a causa de possibles reaccions al·lèrgiques i d'hipersensibilitat associades a l'ús de fusafungina.

Fusafungina és un pèptid antibacterià amb propietats antiinflamatòries i bacteriostàtiques, que s'usa per al tractament local d'infeccions del tracte respiratori superior. A Espanya, aquest medicament es dispensa sense recepta mèdica.

S'han notificat casos de reaccions d'hipersensibilitat, alguns d'ells greus.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha informat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una comunicació sobre noves recomanacions per minimitzar el risc de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associat al tractament amb natalizumab (Tysabri®). Aquesta informació s'ha avaluat pel Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) que ha recomanat noves mesures orientades a la detecció precoç de la LMP amb l'objectiu de millorar el seu pronòstic.

Així mateix, aquestes recomanacions s'incorporaran al prospecte i a la fitxa tècnica del medicament.

El Tysabri® és un medicament que conté natalizumab, que s'empra com a modificador de la malaltia en monoteràpia, en l'esclerosi múltiple remitent recidivant (EMRR) molt activa en grups seleccionats de pacients. El seu ús es relaciona amb l'augment del risc de desenvolupar la LMP.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha informat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productos Sanitaris (AEMPS) ha emès una comunicació sobre el risc de cetoacidosis diabètica, associada al tractament amb els antidiabètics orals inhibidors del cotransportador de sodi-glucosa de tipus 2 (SGLT2) canagliflozina, dapagliflozina i empagliflozina. Aquesta informació ha estat avaluada pel Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu (PRAC).

Les conclusions sobre l'ús d'aquests medicaments són:

• Segons les dades disponibles, els inhibidors de SGLT2 podrien afavorir l'aparició de cetosis en situacions en les quals existeix una baixa reserva insulínica.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha emès una comunicació sobre els riscos de descompensació i insuficiència hepàtiques en pacients després de l'administració de Viekirax®, d'acord amb la nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Viekirax i Exviera són dos medicaments antivirals indicats, en combinació amb altres medicaments, per al tractament de l'Hepatitis C crònica en adults. Viekirax conté ombitasvir, paritaprevir i ritonavir i Exviera dasabuvir.

S'han notificat casos, alguns d'ells greus, de descompensació i insuficiència hepàtiques en pacients després de l'administració de Viekirax, com a únic tractament antiviral o en combinació amb Exviera, per la qual cosa l'AEMPS ha emès les següents recomanacions dirigides als professionals sanitaris:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha emès una comunicació sobre els riscos relacionats amb l'efecte immunosupressor del Fingolimod (Gylenya), d'acord amb la nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Fingolimod (Gylenya) és un medicament immunosupressor autoritzat en monoteràpia com a tractament modificador del curs de la malaltia en l'esclerosi múltiple remitent recurrent molt activa.

Així doncs, constatats aquests riscos associats al seu efecte immunosupressor, en particular l'aparició d'infeccions, com ara leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), càncer cutani de cèl·lules basals i limfoma, l'AEMPS ha emès les següents recomanacions dirigides als professionals sanitaris: