Farmacovigilància

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat de la contraindicació de UPTRAVI (selexipag) amb l'ús concomitant amb inhibidors potents de citocrom P450 2C8 (per exemple, gemfibrozil).

El selexipag és un medicament de recent comercialització, per a la indicació del tractament a llarg termini de la hipertensió arterial pulmonar (HAP) en pacients adults en classe funcional (CF) II-III, segons l'OMS, en teràpia de combinació en pacients controlats, de forma insuficient, amb un antagonista del receptor de l'endotelina (ARE) i/o un inhibidor de la fosfodiesterasa de tipus 5 (PDE-5). També està indicat en monoteràpia en pacients que no són candidats a aquestes teràpies.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ens ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha informat sobre el factor VIII (FVIII) de la coagulació, que l'evidència científica disponible no permet establir diferències en el desenvolupament d'inhibidors segons el tipus de medicament.

La formació d'anticossos neutralitzants (inhibidors) contra el FVIII de la coagulació és una complicació coneguda del tractament dels pacients amb hemofília A amb el tractament de substitució.

El Comitè Europeu per a l'Avaluació de Riscs en Farmacovigilància (PRAC) ha acabat la revisió dels resultats de l'estudi Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed toddlers (SIPPET), el qual conclou que els inhibidors es desenvolupen en pacients que reben el FVIII derivat del plasma, i sobretot en aquells pacients que reben el FVIII recombinant.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha informat sobre els casos greus de hepatoxicitat associats a l'ús de la flutamida fora de les condicions autoritzades.

La flutamida està autoritzada, en combinació amb els agonistes de l'hormona alliberadora d'hormona luteïnitzant (LHRH), per al tractament del carcinoma metastàsic de pròstata. Els medicaments actuals que contenen flutamida són: Grisetin, Prostacur i Flutamida Cinfa.

El Comitè de Seguretat de Medicaments d'Ús Humà (CSMH) ha avaluat el seu ús fora d'indicació d'aquest producte per al tractament de l'alopècia androgenètica en dones, arrel d'un cas notificat al Sistema Espanyol de Farmacovigilància d'Hepatitis amb desenllaç mortal en una dona que va ser tractada per a aquesta indicació.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat sobre el risc de formació de dipòsits cerebrals per l'administració d'agents de contrast amb gadolini.

Conclusions i recomanacions del Comitè europeu per a l'avaluació de riscos en farmacovigilància (PRAC)

- A pesar que no s'han identificat símptomes o trastorns associats a aquests dipòsits, com a mesura de precaució, i atès que les dades disponibles suggereixen que els contrasts lineals alliberen més gadolini que els agents macrocíclics, es considera que el benefici-risc de l'administració intravenosa dels contrasts lineals àcid gadobènic, gadodiamida, àcid gadopentètic i gadoversetamida són desfavorables en l'actualitat. Per això, el PRAC recomana la suspensió de la seva autorització de comercialització, ja que aquests agents tenen més probabilitat d'alliberar gadolini.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat que després de realitzar la corresponent avaluació es confirma que el tractament amb canagliflozina podria augmentar el risc d'amputació no traumàtica en membres inferiors.

Així mateix, es contempla la possibilitat que la dapagliflozina i l'empagliflozina també es puguin associar a un increment del risc.

La canagliflozina és un antidiabètic oral, adscrit al grup dels inhibidors reversibles del cotransportador de sodi-glucosa de tipus 2 (SGLT-2), que actua de manera que redueix la reabsorció renal de glucosa i produeix diüresi osmòtica.

L'AEMPS efectua les següents recomanacions als professionals sanitaris:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha informat sobre els antivirals d'acció directa en el tractament de l'Hepatitis C: Avaluació del risc de reactivació d'Hepatitis B i recurrència de carcinoma hepatocel·lular.

El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) ha avaluat el risc de reactivació d'Hepatitis B i recurrència de carcinoma hepatocel·lular (CHC) en pacients tractats amb antivirals d'acció directa (AAD) per a l'Hepatitis C.

L'AEMPS estableix les següents recomanacions als professionals sanitaris:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productors Sanitaris (AEMPS) ha informat sobre les noves restriccions d'ús de la nitrofurantoïna (Furantoina), a causa de reaccions adverses greus, sobretot pulmonars (fibrosi, pneumonitis intersticial) o hepàtiques (hepatitits citolígica, hepatitis colestàsica, hepatitis crònica, cirrosi), en tractaments profilàctics perllongats o intermitents de diversos mesos de durada.

La nitrofurantoïna és un antiinfecciós que inhibeix diversos sistemes enzimàtics en bacteris Gram-negatives i Gran-positives. A Espanya es troba disponible com a Furantoina (comprimits i suspensió oral).

L'AEMPS estableix les següents recomanacions als professionals sanitaris:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha informat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un comunicat sobre els medicaments que contenen Trimetazidina en què recorda que la seva única indicació autoritzada és per al tractament de l'angina de pit.

L'AEMPS efectua les següents recomanacions als professionals sanitaris:

• La Trimetazidina està indicada només com a teràpia addicional per al tractament simptomàtic de pacients adults amb angina de pit estable que no estan controlats adequadament o no toleren teràpies antianginosas de primera línia.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha informat, en data 15 de juliol de 2016, que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un comunicat, després de la revaluació europea del balanç benefici-risc del Zydelig (idelalisib), del qual es desprenen les següents indicacions autoritzades:

• Les indicacions fins ara autoritzades es mantenen, però l'ús com a tractament de primera línia en pacients de LLC portadors de deleció en 17p o mutació de TP53 es limita a aquells en els quals no es pugui utilitzar una altra alternativa terapèutica disponible.
• S'ha de dur a terme una vigilància i monitorització estreta de la possible aparició d'infeccions i establir les mesures preventives corresponents.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha informat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha emès un comunicat sobre el medicament Posaconazol (Noxafil), manifestant que els comprimits i la suspensió oral de posaconazol no han d'usar-se indistintament, sense ajustar la dosi i freqüència, després d'haver detectat errors de medicació amb l'intercanvi.

Noxafil és un fàrmac que conté el principi actiu posaconazol, autoritzat per a adults en el tractament d'infeccions fúngiques invasives (IFI) i en la Profilaxi de IFI en pacients inmunodeprimidos.

La AEMPS efectua les següents recomanacions als professionals sanitaris: