13
Diu, Oct
0 Noves Notícies
Categoria: Farmacovigilància

Retirada del mercat de medicaments que contenen ranitidina via oral

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

La AEMPS ha ordenat la retirada de tots els lots de ranitidina en comprimits disponibles en el mercat i que es corresponen a 16 titulars d'autorització de comercialització, relacionats en l'annex 1. Tot això com a mesura de precaució i amb la finalitat de reduir al mínim l'exposició a aquesta substància.

El passat 13 de setembre l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va informar de l'inici, a nivell europeu, d'una revisió dels medicaments que contenen ranitidina per la detecció de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en alguns d'ells (veure Revisió dels medicaments que contenen ranitidina per la presència de nitrosaminas. Nota Informativa MUH, 22/2019).

Es van analitzar lots de medicaments que contenen aquest principi actiu, detectant-se la presència d'aquesta impuresa en diversos lots. 

Els medicaments amb ranitidina intravenosa romanen en el mercat, en ser essencials en algunes indicacions terapèutiques, tals com la prevenció d'hipersensibilitat i reaccions relaciones amb la infusió amb paclitaxel i patisiran.

La ranitidina és un principi actiu que s'utilitza per a reduir la producció d'àcid en l'estómac en situacions com l'úlcera gàstrica o el reflux gastroesofàgic.

La NDMA està classificada com un probable carcinògen en humans sobre la base d'estudis en animals. Està present en alguns aliments i en algunes fonts d'aigua, però no s’espera que causi cap mal quan s'ingereix en quantitats molt petites.

No hi ha evidència que la presència d'aquesta substància hagi pogut produir cap mal als pacients que han consumit el medicament.

En cap cas està justificat que els pacients interrompin els tractaments amb ranitidina sense consultar amb el seu metge, ja que el risc de deixar de prendre el medicament és considerablement major que el risc de seguir-lo prenent fins a la següent consulta amb el seu metge. S'informa que existeixen en el mercat altres medicaments, amb altres principis actius, que tenen les mateixes indicacions terapèutiques.

La revisió d'aquest medicament segueix en curs. Si hi ha novetats s’informarà puntualment d'elles.

[Font: Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social. AEMPS- 01/10/2019]

[Foto: Pöllö / Tablets pills medicine / CC-by-sa-3.0 de]

Què en diu la premsa
*02/10/2019 menorca.info - Sanidad retira 16 fármacos con ranitidina por detectar un posible carcinógeno.
*02/10/2019 noticiasmallorca.es - Sanidad retira 16 medicamentos con ranitidina.