Categoría: Farmacovigilancia

Retirada del mercado de medicamentos que contienen ranitidina vía oral

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La AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado y que se corresponden a 16 titulares de autorización de comercialización, relacionados en el anexo 1. Todo esto como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia.

El pasado 13 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos (ver Revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de nitrosaminas. Nota Informativa MUH, 22/2019).

Se analizaron lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.

Los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

No hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento.

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. Se informa que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas.

La revisión de este medicamento sigue en curso, si se producen novedades se informará puntualmente de ellas.

[Fuente: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. AEMPS- 01/10/2019]

[Foto: Pöllö / Tablets pills medicine / CC-by-sa-3.0 de]

Qué dice la prensa
*02/10/2019 menorca.info - Sanidad retira 16 fármacos con ranitidina por detectar un posible carcinógeno.
*02/10/2019 noticiasmallorca.es - Sanidad retira 16 medicamentos con ranitidina.

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