Categoría: Farmacovigilancia

Nota informativa de la AEMPS referente al medicamento Ondansetrón

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La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa, referente al medicamento Ondansetrón, por riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido), tras su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Ondansetrón es un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.

También se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de náuseas y vómitos asociados al embarazo.

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas posteriores a exposiciones durante el embarazo, después de unos estudios que sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardíacas.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios:

  • No administrar Ondansetrón durante el embarazo, sobre todo en el primer trimestre.
  • Es necesario informar a las pacientes fértiles que requieran o se encuentren en tratamiento con esta medicación acerca del riesgo de los efectos, recomendando el uso de medidas anticonceptivas.

Es importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través de este formulario electrónico.

[Fuente: AEMPS. 12/09/2019

[Foto: Infosalut]

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