Categoría: Farmacovigilancia

Restricciones de uso del Alemtuzumab (Lemtrada)

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La Consejería de Salud y Cosumo, a través de la Dirección General de Prestaciones y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, después de finalizar la evaluación europea del balance beneficio riesgo del alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las situaciones en las cuales su uso está contraindicado y establecer estrictas medidas de monitorización y seguimiento de los pacientes desde antes de empezar el tratamiento hasta al menos 48 meses después de su finalización.

El AEMPS establece las recomendaciones dirigidas en los profesionales sanitarios que el uso de alemtuzumab se restringe al tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa, y tendrá que ser administrado exclusivamente en hospitales que cuenten con unidad de cuidados intensivos, puesto que, las reacciones adversas inmunológicas pueden aparecer mucho diferidament, el seguimiento clínico de los pacientes tendrá que prolongarse hasta al menos 48 meses después de la administración de la última perfusión.

El alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal autorizado para tratar pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente, con dolencia activa definida por manifestaciones clínicas o detectadas por resonancia magnética.

Estas recomendaciones del PRAC tendrán que ser confirmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EME) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea. El AEMPS informará en caso de que la Decisión final fundido diferente de las recomendaciones arriba indicadas.

Los cambios, una vez ratificados, se incorporarán a la ficha técnica y a el prospecto de Lemtrada, y el material sobre prevención de riesgos (material informativo) de este medicamento se actualizará.

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas a través de este formulario electrónico.

[Fuente: AEMPS. 06/11/2019]

[Foto: Govern de les Illes Balears]

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