Categoría: Farmacovigilancia

Nuevas restriccions de uso del tofacitinib (Xeljanz)

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La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Prestacions y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa, referente al tofacitinib (Xeljanz) dirigida a los profesionales sanitarios, relacionada con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

El pasado mes de mayo la citada agencia publicó las restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz), por motivos de Seguridad.

El uso de este medicamento se asocia a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso en pacients con factores de riesgo tromboenbólicos y este aumento de riesgo es dosis-dependiente.

Recomendaciones

-Tofacitinib debe emplearse de froma precavida en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso, independiente de la indicación terapèutica.

-En los pacientes de más de 65 años, el tratamiento con esta sustancia debe emplearse solo cuando no haya otra alternativa terapèutica.

-En pacientes con colitis ulcerosa:

  • La dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg dos veces al día. La dosis de 10 mg diarios, no es recomendable en pacientes con factores de riesgo para TEV.
  • En cualquier caso se recomienda utilizar la pauta de 10 mg el menor tiempo possible.

Es importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través de este formulario electrónico

[Fuente: AEMPS. 06/11/2019]

[Foto: Pxhere / Medicamentos / CC0 2.0 Universal]

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