Farmacovigilància

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un informe, després de finalitzar l'avaluació europea sobre el potencial de dany hepàtic associat a l'ús del medicament Esmya (acetat de ulipristal).

L'AEMPS ja va anunciar el mes de febrer d'aquest any les recomanacions del PRAC sobre aquest fàrmac.

Esmya està indicat en el tractament preoperatori i en el tractament intermitent repetit dels símptomes moderats i greus dels miomes uterins en dones adultes en edat fèrtil.

Una vegada finalitzada la revisió de tot el procés, s'ha conclòs que aquest medicament pot haver contribuït a l'aparició d'alguns dels casos de lesió hepàtica greu notificats. Per tant, s'han pres les mesures següents:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa sobre Valproat (Depakine/Depakine Crono): Programa de Prevenció d'Embarassos, que han de seguir les dones en tractament.

Com a continuació de l'informe sobre les noves mesures per evitar l'exposició a Valproat durant l'embaràs, l'AEMPS informa de la disponibilitat de materials informatius sobre aquest programa de prevenció d'embarassos.

L’objectiu d'aquests materials és que els professionals sanitaris i pacients coneguin els riscos de malformacions congènites del neurodesenvolupament en la descendència si es pren durant l'embaràs.

Fa uns dies l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va emetre una alerta en relació amb la retirada del mercat, per precaució, d’alguns lots de medicaments que contenen el principi actiu valsartan, que s'utilitza per tractar la hipertensió arterial, atès que es va detectar una impuresa probablement carcinogènica.

La Conselleria de Salut informa que les persones que prenen aquests fàrmacs han de dur l’envàs a la farmàcia per comprovar si els seus envasos estan afectats per l’alerta i, si és així, en rebran un de nou sense cap cost per als usuaris del sistema públic de salut.

Així mateix, la Conselleria de Salut ha tramés l’alerta a les farmàcies, a tots els hospitals públics i privats, als centres sociosanitaris i centres penitenciaris on, a través dels serveis de farmàcia, també se substitueixen els medicaments amb valsartan afectats per la retirada per uns altres.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa sobre els resultats preliminars d'un estudi observacional que mostren un increment de risc de defectes del tub neural en nens nascuts de mares exposades a Dolutegravir en el moment de la concepció.

Dolutegravir és un fàrmac antiretroviral disponible a Espanya amb els noms comercials de Tivicay (monofàrmac) i Triumeq (associació amb abacavir i lamivudina), indicat en el tractament de la infecció pel virus de la immunodeficiència humana (VIH).

Mentre s'analitzen amb detall totes les dades disponibles, es recomanen als professionals sanitaris les mesures de precaució següents:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet pública una nota informativa sobre la contraindicació de l'administració de Xofigo amb altres medicaments.

El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) ha iniciat un procediment d'avaluació a nivell europeu després que s'hagin conegut els resultats preliminars d'un estudi en els quals s'observa un increment del risc de mortalitat i fractures en el grup de pacients tractats amb Xofigo, acetat de abiraterona i prednisona/prednisolona en comparació amb el grup de referència.

Així doncs, mentre que es continuen avaluant aquests resultats i les seves implicacions, queda contraindicat l'ús de la combinació d'aquests medicaments.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet públiques les recomanacions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) sobre els retinoides (acitretina, alitretinoïna, isotretinoïna).

Després de la revisió de la informació disponible sobre el risc de malformacions congènites i les dades dels seus programes de prevenció d'embarassos establerts en els països de la Unió Europea (UE), així com de la informació sobre el risc de trastorns neuropsiquiàtrics, el PRAC ha recomanat la modificació i harmonització d'aquests programes a la UE, i l'actualització de la informació dels trastorns neuropsiquiàtrics a la fitxa tècnica i prospecte dels retinoides administrats per via oral.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha elaborat un informe sobre el fentanil d'alliberament immediat, en el qual manifesta la importància de respectar les condicions d'ús autoritzades per minimitzar el risc d'abús i/o dependència amb els medicaments que contenen aquest fàrmac.

El fentanil és un fàrmac analgèsic opioide. Els medicaments que el contenen estan indicats per al tractament del dolor irruptiu oncològic en adults, que ja estan rebent de forma crònica un altre tractament de manteniment amb opioides.

L'AEMPS ha detectat un augment de l'ús de les presentacions de fentanil d'alliberament immediat i molts d'aquests tractaments no compleixen les condicions d'ús autoritzades per a aquests medicaments, de manera que impliquen un risc d'abús i dependència per als pacients.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat de la suspensió de comercialització del medicament Omniscan (gadodiamida), que s'utilitza com a agent de contrast indicat per a proves de ressonància magnètica en adults i nens.

Després de la revisió del balanç benefici/risc dels agents de contrast amb gadolini a Europa, motivada pel risc de formació de dipòsits cerebrals de gadolini després de la seva administració, el Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) va recomanar la suspensió de l'autorització de comercialització dels medicaments amb gadodiamida, gadoversetamida i àcid gadopentètic. La Comissió Europea ha ratificat la suspensió de la comercialització d'aquests medicaments.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet públiques les recomanacions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) sobre els medicaments que porten àcid valproic.

El 2014 el PRAC va fer una avaluació del balanç benefici-risc dels medicaments que contenen àcid valproic, motivada pels resultats dels estudis que mostraven un risc de trastorns en el neurodesenvolupament en nins nascut de dones tratades amb aquest àcid, i també pel risc de malformacions congènites.

Ara s'ha iniciat una nova avaluació de les dades d’utilització dels medicaments amb àcid valproic en les dones amb capacitat de gestació, i s'ha establert noves recomanacions:

- En el tractament de l'epilèpsia i en el d'episodis maníacs del trastorn bipolar.

- Introducció d’un pla de prevenció d’embarassos.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet públiques les recomanacions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu (PRAC).

El PRAC ha iniciat una reavaluació del balanç benefici-risc de l'Esmya, motivada per la notificació de diversos casos de dany hepàtic greu, inclòs el trasplantament.

Esmya, el principi actiu del qual és acetat d'ulipristal, està indicat en els tractaments preoperatoris dels símptomes moderats i greus de miomas uterins en dones adultes en edat reproductiva.

Com a mesura de precaució, i fins que finalitzi aquesta avaluació, cal establir mesures provisionals cautelars per tal de protegir les pacients.

Per això, es recomana als professionals sanitaris: