Valproat: avaluació de l'exposició paterna i risc d'alteracions del neurodesenvolupament en infants

Els medicaments que contenen valproat i els seus derivats estan indicats en el tractament de l'epilèpsia i com a segona opció en episodis maníacs del trastorn bipolar.

El Comitè d'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC, per les sigles en anglès), de l'Agència Europea dels Medicaments (EMA), està avaluant els resultats de l'estudi observacional retrospectiu realitzat en diversos registres dels països escandinaus (Dinamarca, Noruega i Suècia).

El PRAC ha sol·licitat informació addicional a les farmacèutiques per avaluar la solidesa de les dades, després de detectar limitacions en l'estudi, l'impacte de les quals encara no es coneix en profunditat.

A l'espera de les conclusions finals, com a mesura de precaució, l'AEMPS recomana als professionals de la salut i als pacients masculins tractats amb valproat i derivats, que tenguin presents les consideracions que s'indiquen a continuació:

Informació per a professionals sanitaris

• Informi els pacients masculins en tractament amb valproat que existeix un estudi en marxa que suggereix que l'ús d'aquests medicaments en els tres mesos previs a la concepció, podria exposar a l'infant a un possible risc de trastorns en el neurodesenvolupament.
• Valori la necessitat d'implementar mesures anticonceptives adequades. 

Informació per a pacients

Si vostè és un adolescent o adult masculí i segueix un tractament amb valproat:

• No interrompi el tractament sense parlar prèviament amb el seu metge, ja que els símptomes de la seva malaltia podrien reaparèixer.
• Valori, amb el seu metge, la necessitat d'implementar mesures anticonceptives eficaces.
• Comuniqui al seu metge si està pensant a tenir un infant.

[Font: AEMPS. 10/08/2023] 

[Foto: Mark Bonica / Pill / CC BY 2.0]