Los resultados del estudio EUPAS34201 sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas, en los tres meses previos a la concepción. El estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce.
Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados de este estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia).
El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos, tras detectar ciertas limitaciones cuyo impacto en los resultados aún se desconoce.
A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, tener en cuenta las consideraciones que se indican a continuación.
Información para profesionales sanitarios
- Informe a los pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los 3 meses previos a la concepción, podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo.
- Valore la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.
Información para pacientes
Si es usted un hombre o adolescente varón y está en tratamiento con valproato:
- No interrumpa el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer.
- Valore con su médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces.
- Comuníquele a su médico si está pensando en tener un hijo o hija.
[Fuente: AEMPS. 10/08/2023]
[Foto: Mark Bonica / Pill / CC BY 2.0]