Farmacovigilància

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet pública una nota informativa, adreçada als professionals sanitaris, sobre les restriccions provisionals de l’ús de tofacitinib (Xeljanz), per motius de seguretat.

Les dades preliminars d'un assaig clínic han mostrat un increment del risc de embòlia pulmonar i mortalitat global en pacients de 50 anys o majors amb artritis reumatoide i almenys un factor de risc cardiovascular, tractats amb tofacitinib, 10 mg dues vegades al dia. Per això s'ha iniciat una revisió del balanç beneficio-risc en les seves indicacions autoritzades.

Com a mesura temporal s'ha contraindicada el seu ús en pacients amb alt risc de embòlia pulmonar. Els pacients actualment en tractament amb aquesta dosi hauran de canviar el seu tractament per una altra alternativa terapèutica.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS)  ha fet pública una nota informativa, dirigida als professionals sanitaris, amb les restriccions d'ús provisionals d'Alemtuzumab (Lemtrada), per motius de Seguretat.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, informa que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativaha emès una nota informativa de casos de de sospites de reaccions adverses a medicaments adversas a medicamentos.

La AEMPS posa a disposició del públic, a través de la seva pàgina web informació sobre els casos de sospites de reaccions adverses a medicaments d'ús humà notificats a Espanya.

L'actualització de les dades es realitzarà trimestralment.

Aquesta informació es posa a la disposició dels professionals sanitaris i ciutadans, d'acord a la legislació vigent i com a exercici de transparència.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, informa que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa sobre les solucions de midó hidroxietílic (HEA): Inici del Programa d'Accés Controlat (PAC).

La AEMPS ha vingut informant de les restriccions en les condicions d'ús autoritzades per a les solucions de HEA a causa de l'augment de risc d'insuficiència renal i de mortalitat en certs pacients i de la decisió de mantenir aquests medicaments comercialitzats per a un Programa d'Accés Controlat.

Data efectiva d'inici del PAC

Entrarà en vigor el 16 d'abril de 2019. 

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia,  informa que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa sobre l'ús d'Elvitegravir/Cobicistat durant l'embaràs: risc de fracàs terapèutic i transmissió de la infecció VIH de mare a fill.

Elvitegravir és un antiretroviral inhibidor de la integrasa, en combinació amb altres antiretrovirals, per al tractament de la infecció pel VIH-1. Es troba actualment comercialitzat formant part de dos combinacions a dosis fixes: Genvoya i Stribid.

Un estudi realitzat en dones embarassades ha mostrat una menor exposició a elvitegravir i a cobicistat durant el segon i tercer trimestre de l'embaràs en comparació amb el període postpart. Això podria provocar fracàs virològic i major risc de transmissió de la infecció per VIH de la mare al fill.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès informe sobre casos greus de hipercalcèmia per sobredosificació de vitamina D en pacients adults i en pediatria.

És conegut que els medicaments que contenen vitamina D poden produir hipercalcèmia. Malgrat això es segueixen notificant al Sistema Espanyol de Farmacovigilància casos greus deguts a la sobredosificació de medicaments que contenen una forma de vitamina D com a únic principi actiu.

La AEMPS recorda als professionals sanitaris:

-Metges prescriptores 

La Conselleria de Salud, a través de la Direcció General de Planificació, Evaluació i Farmàcia, comunica que la Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha emès informe del carbimazol (neo-tomizol) i tiamazol (Tirodril), per risc de pancreatitis aguda i noves recomanacions sobre anticoncepció durant el tractament.

Carbimazol i tiamazol són dos fàrmacs antitiroïdals indicats en situacions de reducció de la funció tiroïdal (hipertiroïdisme, crisi tirotóxiques, entre altres).

Recentment s'ha avaluat la informació disponible en relació amb el risc de pancreatitis aguda en pacients tractats amb els dos fàrmacs, així com la relacionada amb el risc de malformacions congènites associat al seu ús durant l'embaràs.

L'AEMPS recomana als professionals sanitaris:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), després de la revisió dels casos d'agranulocitosi notificats en el Sistema Español de Farmacovigilància i el consum de metamizol a Espanya, vol recordar que els medicaments que contenen metamizol són medicaments subjectes a prescripció.

El metamizol és un analgèsic i antipirètic comercialitzat a Espanya amb diferents noms comercials. És molt utilitzat com a analgèsic en diferents situacions que presenten dolor agut de moderat a sever, i com a antipirètic, quan altres alternatives no són eficaces.

Entre les seves possibles reaccions adverses, l'aparició d'agranulocitosi o de neutropènia és coneguda i, encara que de freqüència molt baixa, és una reacció greu que pot arribar a produir la mort del pacient.

L'AEMPS recomana als professionals sanitaris:

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet pública una nota informativa, adreçada als professionals sanitaris, amb les noves restriccions d'ús de quinolones i fluoroquinolones d'administració sistèmica.

Les quinolones i fluoroquinolones són antibiòtics sintètics utilitzats per al tractament d'un ampli espectre d'infeccions bacterianes, entre les quals s'inclouen infeccions de les vies urinàries i respiratòries, de l'aparell genital i gastrointestinal, així com infeccions cutànies, òssies i articulars.

El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) ha avaluat l'impacte de les reaccions adverses musculoesquelètiques i del sistema nerviós, incapacitants, de durada prolongada, i potencialment irreversibles, i s'ha observat que afecten totes les quinolones i fluoroquinolones, i constitueixen un efecte de classe.

Per tant, es recomana als professionals sanitaris que:

- No utilitzin quinolones o fluroquinolones en infeccions lleus o autolimitades, tret que no es puguin emprar altres antibiòtics recomanats.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, informa que l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un comunicat sobre la finalització d'una nova revisió del balanç benefici-risc de les solucions de midó hidroxietílic, en la qual es decideix mantenir aquests productes comercialitzats a la Unió Europea sota un sistema d'accés controlat. Només se subministraran en els centres en què els professionals hagin participat en un programa específic d'informació que s'engegarà al llarg dels propers mesos.

El midó hidroxietílic (HEA) és un expansor plasmàtic colidal, indicat per al tractament de la hipovolèmia causada per hemorràgia aguda quan no sigui suficient el tractament només amb cristaloides.

Aquestes noves mesures s'establiran i es comunicaran pròximament.