El ISCIII promoverá, coordinará y financiará un ensayo clínico denominado CombivacS para evaluar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer en personas ya vacunadas con una dosis de AstraZeneca.
Este estudio del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) analizará el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de ARN mensajero para COVID-19 (BioNtech/Pfizer ) a personas que ya han recibido una primera dosis de AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis.
El objetivo principal, es determinar si las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca, han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna.
Hasta ahora, no existen datos clínicos sobre su posible uso combinado. La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa. El estudio CombivacS, que se desarrollará en cinco hospitales, es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas.
Se trata de un ensayo clínico en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de la vacuna denominada Comirnaty (Pfizer) en personas que han recibido previamente una dosis de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca).
600 personas seleccionadas de manera aleatoria
En CombivacS participarán 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años.
En el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos:
- El grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
- El grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna, que actuará como grupo control.
El Centro Nacional de Microbiología- ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo y responsable del análisis e interpretación de las cifras de anticuerpos.
Adicionalmente, este estudio permitirá responder a otras preguntas científicamente relevantes, dando cuplimiento a otros objetivos de carácter secundario.
[Fuente: Ministerio de Sanidad. 19/04/2021]
[Foto: Instituto de Salud Carlos III]