El ISCIII promourà, coordinarà i finançarà un assaig clínic denominat CombivacS per avaluar una segona dosi de la vacuna de Pfizer en persones ja vacunades amb una dosi de AstraZeneca.
Aquest estudi de l'Institut de Salut Carles III (ISCIII) analitzarà el possible efecte protector i la seguretat de subministrar una dosi de la vacuna d'ARN missatger per a COVID-19 (BioNtech/Pfizer) a persones que ja han rebut una primera dosi de AstraZeneca, una vegada hagin transcorregut un mínim de 8 setmanes des d'aquesta dosi.
L'objectiu principal, és determinar si les persones que han rebut la primera dosi de AstraZeneca, han generat suficients anticossos o es precisa una dosi de reforç amb una altra vacuna.
Fins ara, no existeixen dades clíniques sobre el seu possible ús combinat. La utilització conjunta sembla possible i fins i tot desitjable, ja que són vacunes que actuen amb mecanismes d'acció diferent i hi ha proves que aquesta manera d'abordar altres malalties pot resultar beneficiosa. L'estudi CombivacS, que es desenvoluparà en cinc hospitals, és un dels primers assajos clínics que analitzarà la seguretat i immunogenicitat d'aquesta mena de pautes combinades.
Es tracta d'un assaig clínic en fase 2, comparatiu, aleatoritzat i adaptatiu, per avaluar la seguretat i immunogenicitat d'una dosi de la vacuna denominada Comirnaty (Pfizer) en persones que han rebut prèviament una dosi de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca).
600 persones seleccionades de manera aleatòria
En CombivacS participaran 600 persones seleccionades de manera aleatòria entre les quals hagin rebut una dosi de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), sempre que hagin transcorregut un mínim de 8 setmanes des d'aquesta dosi fins al moment de l'inici de l'assaig i tinguin menys de 60 anys.
En l'assaig participaran persones voluntàries dividides en dos grups:
- El grup 1 o grup d'intervenció, format per 400 persones, rebrà una dosi de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 dies d'observació clínica i anàlisi d'anticossos durant un any.
- El grup 2, que estarà format per 200 persones, no rebrà inicialment cap vacuna, que actuarà com a grup control.
El Centre Nacional de Microbiologia- ISCIII actuarà com a laboratori central de l'assaig i responsable de l'anàlisi i interpretació de les xifres d'anticossos.
Addicionalment, aquest estudi permetrà respondre a altres preguntes científicament rellevants, donant cuplimient a altres objectius de caràcter secundari.
[Font: Ministeri de Sanitat. 19/04/2021]
[Foto: Instituto de Salud Carlos III]
