La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa del Eutirox (levotiroxina), relacionada con la comercialización de la nueva formulación de este medicamento.
A partir del 1 de abril de 2020 se ha iniciado una nueva formulación de Eutirox, que se estima que podrán utilizar los pacientes a mediados de este mes, dependiendo de las existencias de la formulación anterior en el canal farmacéutico.
Características principales de la nueva fórmula
- Mayor estabilidad del principio activo durante todo el periodo de validez del medicamento
- Eliminación de la lactosa que se sustituye por manitol.
Indicaciones
Eutirox (levotiroxina) es un medicamento indicado fundamentalmente para el tratamiento del hipotiroidismo así como para trastornos en los que sea necesario suprimir la secreción de tirotropina (TSH).
En lo que respecta a una posible acción o efecto diferente de la nueva formulación en los pacientes, cabe indicar que esta sustitución ya se ha realizado en 17 países de la Unión Europea no habiéndose identificado ningún cambio en el perfil de seguridad de la nueva formulación respecto a la anterior, salvo la necesidad de ajustar ligeramente la dosis en algunos casos.
La AEMPS, en colaboración con los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, realizará un seguimiento de las sospechas de reacciones adversas notificadas.
La AEMPS es consciente de la situación actual de los profesionales sanitarios y de los pacientes a causa de la pandemia por el COVID-19, pero no existe posibilidad de prolongar la comercialización de la antigua formulación ya que podría acarrear un desabastecimiento del mercado de este medicamento esencial.
Información dirigida a los médicos:
El médico deberá explicar al paciente que:
- Está disponible una nueva formulación de Eutirox.
- Una vez empiecen a tomar la nueva formulación no deberán volver a tomar la formulación antigua.
La introducción de la nueva formulación de Eutirox no implica necesariamente tener que aumentar el número de controles clínicos y/o analíticos habituales, salvo establecer una mayor vigilancia en el caso de población especialmente susceptible.
En caso necesario deberá ajustarse la posología del medicamento de acuerdo con la clínica que presente el paciente.
Información dirigida a los farmacéuticos:
Para reforzar la información facilitada por el médico deberá explicársele a los pacientes que:
- Está disponible una nueva formulación de Eutirox.
- Una vez empiecen a tomar la nueva formulación no deberán volver a tomar la formulación antigua.
Se les deberá facilitar la hoja de información dirigida al paciente que se les ha hecho llegar y que se encuentra también disponible en esta página web de la AEMPS.
Asimismo, en este enlace se puede encontrar la información para pacientes. información para pacientes.
[Fuente: AEMPS. 07/04/2020]
[Foto: Pxhere / Medicamentos / Dominio público CCO]