El pasado mes de diciembre, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social emitió una nota de prensa sobre la actualización del procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, regulada en el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, (BOE núm. 293, de 16/12/2019), por el que se modifica otro Real Decreto del mes de octubre de 2007.
La modificación del 5 de diciembre de 2019, regula los siguientes aspectos:
El procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva, así como de actualizar el estado de su comercialización.
Se amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento.
Establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.
También implanta que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación. Se clarifica así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.
Dispositivos de seguridad de los medicamentos
Estos dispositivos deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones.
El identificador único consiste en un código bidimensional que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad.
El dispositivo contra manipulaciones permitirá verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado.
El establecimiento del Nodo SNSFarma
El Nodo es un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional.
Este Nodo facilitará al repositorio nacional los datos para que disponga de toda la información necesaria y obligatoria en relación con los medicamentos objeto de verificación y dispensados por las oficinas de farmacia o por los servicios de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS).
Asimismo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las comunidades autónomoas y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por este sistema.
[Fuente: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. 05/12/2019 - BOE. Núm. 293. 06/12/2019]
[Foto: stevepb / Dolor de cabeza / Pixabay License]
