El BOE núm. 116, de 14 de mayo de 2025, publica el Real decreto 391/2025, por el que se establecen los nuevos criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia en todo el Estado.
La norma sustituye al Real Decreto 1566/1998 y actualiza el marco regulador de acuerdo con la evolución científica y tecnológica en el uso de radiaciones ionizantes con fines médicos, integrando también las disposiciones del Real Decreto 601/2019 y la Directiva 2013/59/Euratom.
Principales novedades:
- Obligación de disponer de un programa de garantía de calidad y seguridad, que incluya todas las fases del proceso radioterápico, con controles documentados y protocolos actualizados.
- Creación de una comisión de calidad y seguridad en radioterapia en cada centro, con participación multidisciplinar y funciones de auditoría, revisión y propuesta de mejoras.
- Regulación detallada de las responsabilidades de los profesionales implicados (oncólogos radioterápicos, radiofísicos, técnicos y personal de enfermería).
- Refuerzo de los requisitos de información y consentimiento al paciente, especialmente en casos de mujeres embarazadas o exposiciones accidentales.
- Implantación obligatoria de sistemas de información oncológica para el registro y la gestión de los tratamientos.
- Exigencia de formación continuada bienal para todo el personal implicado.
- Establecimiento de auditorías internas y externas obligatorias, como parte del seguimiento del programa de calidad.
El Real Decreto entrará en vigor el 15 de mayo de 2025 y será de aplicación a todas las unidades de radioterapia del sistema sanitario. Las unidades existentes disponen de dos años para adaptarse plenamente al nuevo marco normativo.
[Font: BOE núm. 116. 14/05/2025]
[Foto: Hospital Universitari Son Llàtzer]