La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa para recomendar que se otorgue una autorización condicional a Comirnaty, la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer.
Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 años, se convertirá así en la primera vacuna con una autorización de comercialización en la Unión Europea.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional.
De esta manera, se allana el camino para que la Comisión Europea otorgue esta autorización y se convierta así en la primera vacuna frente a la COVID-19 que consigue el visto bueno de los reguladores europeos. Será entonces cuando este medicamento podrá distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.
La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centre Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
[Fuente: AEMPS. 21/12/2020]
[Foto: Fort George G. Meade Public Affairs Office / Flu shot / CC BYND 2.0]
Qué dice la prensa
*21/12/2020 canal4diario.com - La Agencia Europea del Medicamento aprueba la autorización de la vacuna de Pfizer y BioNTech.