En el BOE núm. 144, de 14/06/2014, se ha publicado el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
Estos medicamentos de terapia avanzada comprenden los medicamentos de terapia génica y los de terapia celular somática, los productos de ingeniería tisular y los medicamentos combinados de terapia avanzada.
El procedimiento de autorización de medicación de terapia avanzada corresponde a las autoridades competentes del Estado miembro.
Respecto a estos medicamentos, se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
El objetivo de este Real Decreto se centra en la regulación de los requisitos y garantías que deben ofrecer los medicamentos de referencia, con la finalidad de conseguir la autorización de uso por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez autorizados proceder al establecimiento de requisitos de trazabilidad y de farmacovigilancia. También se procede a regular la aplicación de este Real Decreto a las autorizaciones especiales.
Este Real Decreto se aplicará a los medicamentos de terapia avanzada de uso humano que son preparados de manera ocasional en una institución hospitalaria.