En el BOE núm. 179 de 27/07/2013 se ha publicado el Real Decreto 577/2013, por el cual se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Entre los cambios que introduce una nueva reglamentación europea y que hace propias este real decreto, destacan:
- La ampliación de la definición de reacción adversa.
- El establecimiento de criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes implicadas.
- El refuerzo de las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización.
- La mejoría en la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, tanto para los profesionales sanitarios como para pacientes.
- El incremento de la participación de los usuarios y su confianza en el sistema sanitario.
Asimismo este real decreto establece las responsabilidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos y las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización.