En el BOE núm. 307, de 24 de diciembre de 2015, se ha publicado el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Los ensayos clínicos con medicamentos son fundamentales para que éstos se autoricen, se comercializen y lleguen a la pràctica clínica de los pacientes. Pero esta investigación clínica debe garantizar la protección de las personas participantes y ampararse en la normativa existente sobre el tema. Asimismo, los resultados deberán contemplarse en un marco de calidad y transparència.
Este Real Decreto, que entre otros aspectos, refuerza la investigación clínica de medicamentos huérfanos y de medicamentos destinados al tratamiento de grupos de población como niños, mujeres y ancianos, se aplicará a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España, cuya finalidad es desarrollar las disposiciones para la aplicación en España del Reglamento de la Unión Europea, del Parlamento Europeo y del Consejo del año 2014. No obstante, este Reglamento deja al desarrollo nacional aspectos primordiales, como son la organización por la que cada Estado llega a la posición única en la evaluación de los aspectos éticos y el consentimiento informado, entre otros.
El actual Real Decreto también regula los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Solamente se podrá empezar un ensayo clínico objeto de esta regulación cuando el CEIm y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) hayan considerado que se cumplen la totalidad de las condiciones descritas en esta norma. Al mismo tiempo, se establecen los requisitos adicionales que deberán cumplir los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como Comités de Ética de la investigación con medicamentos.
Los CEIm, entre otras funciones, en su calidad de Comités de Ética de Investigación, desempeñarán las siguientes tareas asociadas a la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios:
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.
- Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
- Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Además, este Real Decreto regula también el Registro Español de Estudios Clínicos, formado por los ensayos clínicos y por los estudios posautorización observacionales que se realicen con medicamentos de uso humano. La AEMPS mantendrá en su página web un registro de estudios clínicos (REec) con medicamentos de uso humano.
[Fuente: BOE. Núm. 307. 24/12/2015]
[Foto:Infosalut]
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*15/12/2015 - Proyecto sobre regulación de los ensayos clínicos, los comités de ética y el registro de estudios clínicos.