El Consejo de Ministros ha aprobado el proyecto de Real Decreto sobre la regulación de los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos.
Esta nueva regulación se va adecuando a la normativa de la Unión Europea, al mismo tiempo que mantiene y refuerza la posición competitiva española en el ámbito de los ensayos clínicos. También fortalece la confianza de la sociedad en la investigación.
El nuevo proyecto de Real Decreto implica:
- Estimular la investigación clínica con medicamentos en España.
- Simplificar los trámites y acortar los plazos para poner en marcha ensayos clínicos.
- Aumentar la participación de los pacientes.
- Reforzar las garantías de los participantes.
- Fomentar la investigación no comercial.
- La inclusión por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación.
- La creación de la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para impulsar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud.
[Fuente: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 04/12/2015]
[Foto: Infosalut]