En el BOE núm. 307, de 24 de diciembre de 2015, se ha publicado el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Los ensayos clínicos con medicamentos son fundamentales para que éstos se autoricen, se comercializen y lleguen a la pràctica clínica de los pacientes. Pero esta investigación clínica debe garantizar la protección de las personas participantes y ampararse en la normativa existente sobre el tema. Asimismo, los resultados deberán contemplarse en un marco de calidad y transparència.

Este Real Decreto, que entre otros aspectos, refuerza la investigación clínica de medicamentos huérfanos y de medicamentos destinados al tratamiento de grupos de población como niños, mujeres y ancianos, se aplicará a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España, cuya finalidad es desarrollar las disposiciones para la aplicación en España del Reglamento de la Unión Europea, del Parlamento Europeo y del Consejo del año 2014. No obstante, este Reglamento deja al desarrollo nacional aspectos primordiales, como son la organización por la que cada Estado llega a la posición única en la evaluación de los aspectos éticos y el consentimiento informado, entre otros.

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El Consejo de Ministros ha aprobado el proyecto de Real Decreto sobre la regulación de los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos.

Esta nueva regulación se va adecuando a la normativa de la Unión Europea, al mismo tiempo que mantiene y refuerza la posición competitiva española en el ámbito de los ensayos clínicos. También fortalece la confianza de la sociedad en la investigación.

El nuevo proyecto de Real Decreto implica:

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El Consejo de Ministros ha aprobado la creación de la Agencia Estatal de Investigación, que contará con los recursos humanos y materiales de la Secretaría de Estado de I+D+I, con la finalidad, entre otras, de mejorar la eficacia de los servicios prestados por la Administración General del Estado en materia de I+D+I, incorporar las mejores prácticas internacionales de evaluación y agilizar los procedimientos administrativos.

A través de la Agencia Estatal de Investigación se financiarán, se evaluarán y se concederán los fondos para la I+D. Asimismo, la Agencia se encargará del seguimiento de las actuaciones financiadas para la mejora de la medición de los resultados y de su impacto.

Esta Agencia también proporcionará más estabilidad a las ayudas públicas de I+D y dispondrá de un sistema de evaluación independiente, basado en criterios científicos y técnicos.

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El Consejo de Ministros ha aprobado la contratación de 800 científicos y técnicos de apoyo, a la que se ha destinado un importe de 86,7 millones de euros. Las convocatorias se publicaran en las próximas semanas.

La finalidad de las ayudas es impulsar, a través de convocatorias en concurrencia competitiva, la incorporación de científicos con una trayectoria destacada, y también de personal técnico de apoyo, al tiempo que se mejora su especialización y formación.


Las ayudas, divididas en varias convocatorias, permitirán la contratación de personal de I+D+I en centros y organismos de investigación.

Convocatorias para investigadores y personal de apoyo:

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La Comisión Europea ha realizado, en el marco del Tercer Programa de Acción de la Unión Europea en el ámbito de la salud (2014-2020), la convocatoria de candidatures 2015.

Esta convocatoria está formada por propuestas por las que se concederá una contribución financiera a acciones específicas en forma de subvenciones a proyectos en el ámbito de apoyo a los Estados miembros bajo especial presión migratoria en su respuesta a los desafíos relacionados con la salud.

El plazo para la presentación de las propuestas finaliza el 12 de noviembre de 2015.

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La Unión Europea tiene previsto invertir 75 millones de euros en los próximos dos años para la investigación en enfermedades raras, de acuerdo con lo manifestado en el Workshop en Investigación sobre Enfermedades Raras, celebrado en Santa Cruz de Tenerife. La investigación en este tipo de enfermedades es uno de los objetivos esenciales del programa Horizonte 2020.

La investigación fomentada por Europa se centrará en dos líneas:

  • Caracterización diagnóstica de las enfermedades raras. Habrá un solo proyecto al que se destinarán 15 millones de euros.
  • Obtención de nuevas terapias. Se prevé que se puedan realizar entre 10 y 15 proyectos que obtendrán los 60 millones restantes.
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La Comisión Europea invertirá cerca de 16.000 millones de euros en actividades de investigación e innovación durante los dos próximos años en el marco del programa de financiación de la investigación y la innovación, Horizonte 2020, gracias al nuevo programa de trabajo, que se ha aprobrado para el 2016-2017.

Esta cantidad se dedicará a los esfuerzos científicos europeos sobre investigación e innovación de alto nivel, centrados en las prioridades a largo plazo de la Unión Europea y en los retos sociales más acuciantes.

El programa apoyará varias iniciativas transversales. Se afrontarán e investigarán los retos sociales que vayan surgiendo, entre ellos los de carácter sanitario, como nuevos brotes de enfermedades y, especialmente, el virus del Ébola.

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Disponemos de un nuevo recurso en Bibliosalut, que teníamos contratado hace unos años y que ahora recuperamos. Se tracta de Embase.com, la base de datos bibliográfica sobre información biomédica y farmacológica de Elsevier, que combina la búsqueda de les bases de datos EMBASE (Excerpta Medica) y MEDLINE (Index Medicus).

Embase.com cubre en profundidad la producción científica relativa a los medicamentos (farmacología, farmacia, toxicología), haciendo énfasis en la base biológica y la investigación, la política sanitaria y de gestión, la biotecnología y la ingeniería biomédica. Su cobertura es: EMBASE (Excerpta Medica), desde 1974, y MEDLINE (Index Medicus), desde 1966. Cuenta con más de 20 milllones de registros de más de 7.000 revistas, con una actualización de 5.000 registros diarios.

 

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El Instituto de Investigación Sanitaria de Palma (IdISPa) prepara la Estrategia en Recursos Humanos de Investigación 2016-2019 (Human Resources Strategy for Researchers, HRS4R).

Esta Estrategia está relacionada con la Carta Europea del Investigador y el Código de Conducta para la Contratación de Investigadores (Declarations of endorsement of Charter & Code) de la Comisión Europea, documentos fundamentales que favorencen la movilidad de los investigadores y homogenizan sus condiciones laborales a nivel europeo.

A continuación se citan algunos de los principios expuestos en la Carta y el Código mencionados anteriormente:

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La secretaria de Estado, Investigación, Desarrollo e Innovación, Carmen Vela, y el director del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), Jesús Fernández, han presentado el portal 'Fondo de Investigación en Salud'.

El ISCIII pretende a través de esta plataforma acercar los proyectos de investigación en salud a la sociedad, sobre todo a los pacientes con enfermedades que necesitan de avances de la ciencia. Al mismo tiempo se difunde la actividad investigadora realizada en el sector público.

Se darán a conocer, entre otros aspectos, el objetivo del proyecto, la fecha de inicio y finalización del mismo.

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