El ISCIII ha presentado los primeros resultados preliminares del ensayo clínico CombivacS. Poner una segunda dosis de la vacuna de Pfizer/BioNtech tras una primera de la vacuna de AstraZeneca en personas menores de 60 años ofrece una potente reacción inmunitaria contra el SARS-CoV-2; los efectos adversos observados son de carácter leve o moderado.
Este ensayo evalua la respuesta del sistema inmunitario (inmunogenicidad) y la seguridad (reactogenicidad) asociada al uso de una pauta de vacunación heteróloga (combinación de diferentes vacunas) frente al coronavirus SARS-CoV-2.
El estudio CombivacS es el primero a escala mundial que ofrece datos sobre la inmunogenicidad derivada del uso combinado de dos vacunas distintas; se trata de un ensayo clínico fase 2, aleatorizado con proporción 2:1, multicéntrico y adaptativo, en el que se ha analizado la administración de la vacuna Comirnaty contra el coronavirus SARS-CoV-2 (Pfizer/BioNtech) en personas menores de 60 años que ya habían recibido una primera y única dosis de Vaxzevria (AstraZéneca); las personas participantes debían estar como mínimo en la octava semana post-primera dosis.
Los primeros resultados señalan que esta pauta de vacunación heteróloga es altamente inmunogénica y no presenta problemas de reactogenicidad postvacunación diferentes a los ya comunicados en el uso homólogo (en solitario) de esas mismas vacunas.
Datos de inmunogenicidad y reactogenicidad
El incremento en los niveles de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes se analizó en un total de 663 personas, empleando tres técnicas diferentes. En todos los casos se demostró que el uso de una pauta heteróloga potenció la respuesta inmunitaria.
- La primera técnica que identifica la región de unión al receptor del SARS-CoV-2
- La segunda de las técnicas, que determina niveles de anticuerpos basados en la proteína trimérica del virus.
- La tercera de las técnicas empleadas exploró la eficacia de los anticuerpos producidos.
También se analizaron los efectos secundarios.
De forma resumida, ningún efecto secundario provocó atención médica extra ni hospitalización en ningún caso.
Los efectos secundarios locales leves fueron frecuentes y estuvieron relacionados con el disconfort en el área de la inyección. Los efectos secundarios sistémicos más comunes fueron dolor de cabeza, malestar general, escalofríos, náuseas leves, etc. En todos los casos los efectos secundarios son similares a los detectados con los esquemas de vacunación homólogos en los que se han empleado estos mismos principios activos.
Estudiar pautas heterólogas
Los datos del estudio han sido analizados por un Comité de Monitorización de la Seguridad (Data Safety Monitoring Board) independiente que ha aconsejado proceder con la vacunación de las personas del grupo control con la segunda dosis de la vacuna Comirnaty, según preveía el ensayo si se cumplían las hipótesis de inmunogenicidad y reactogenicidad previstas y comunicar los resultados preliminares a la comunidad científica y a las autoridades sanitarias.
El ensayo CombivacS se está desarrollando en cinco hospitales vinculados a Institutos de Investigación Sanitaria.
Tras estos primeros resultados preliminares, el estudio realizará un seguimiento y medición de anticuerpos de las personas participantes a lo largo de un año. Por otra parte, al tratarse de un ensayo adaptativo, el diseño de CombivacS permite la posibilidad de incluir nuevos brazos de intervención si se considera indicado para dar respuesta a objetivos científicos.
El avance de estos resultados preliminares responde al interés científico generado por la posibilidad de utilizar pautas de vacunación combinadas.
Conocer si es posible implementar esquemas heterólogos de vacunación empleando vacunas de diferentes fabricantes permitiría el diseño de campañas de vacunación más flexibles, aceleraría el proceso y facilitaría la solución de posibles eventualidades, como el impacto producido por un freno relacionado con procesos de suministro.
En cuanto a la interpretación de los resultados de este estudio, en relación con la posible comparación con otros ensayos clínicos, es necesario tener en cuenta la prudencia, ya que las metodologías y los grupos de personas tratadas no son siempre idénticos.
[Fuente: Ministerio de Ciencia e Innovación. 18/05/2021]
[Foto: Universitat de les Illes Balears]