En el BOE núm. 307, de 24 de diciembre de 2015, se ha publicado el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Los ensayos clínicos con medicamentos son fundamentales para que éstos se autoricen, se comercializen y lleguen a la pràctica clínica de los pacientes. Pero esta investigación clínica debe garantizar la protección de las personas participantes y ampararse en la normativa existente sobre el tema. Asimismo, los resultados deberán contemplarse en un marco de calidad y transparència.
Este Real Decreto, que entre otros aspectos, refuerza la investigación clínica de medicamentos huérfanos y de medicamentos destinados al tratamiento de grupos de población como niños, mujeres y ancianos, se aplicará a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España, cuya finalidad es desarrollar las disposiciones para la aplicación en España del Reglamento de la Unión Europea, del Parlamento Europeo y del Consejo del año 2014. No obstante, este Reglamento deja al desarrollo nacional aspectos primordiales, como son la organización por la que cada Estado llega a la posición única en la evaluación de los aspectos éticos y el consentimiento informado, entre otros.