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Ana Mato ha notificado que hay un principio de acuerdo entre el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el laboratorio que fabrica el medicamento Sofosbuvir, con la finalidad de incluirlo en el sistema de financiación público.
Sofosbuvir es un medicamento innovador que actúa contra la hepatitis C.
La propuesta se presentará próximamente en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
En el BOE núm. 191, de 7 de agosto, se ha publicado la orden SSI/1478/2014, de 1 de agosto, por la que se incluye la sustancia 4-metilanfetamina en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
La 4-metilanfetamina tiene carácter psicotrópico y debe somertese a controles y a sanciones penales, según la legislación actual. Esta sustancia goza de cualidades estimulantes, que son peligrosas para la salud.
Además de dicha sustancia, también se incluyen en la lista sus variantes estereoquímicas, racematos y sales.
La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato presentó el día 5 de julio, junto a la presidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Carmen Peña, las propuestas que desarrollan el Acuerdo marco suscrito para el desarrollo del Pacto por la Sostenibilidad y la Calidad del Sistema Nacional de Salud en octubre de 2013. En el documento también han colaborado sociedades científicas y organizaciones implicadas en el tema.
El desarrollo del acuerdo afronta tres grandes ámbitos:
En el BOE núm. 144, de 14/06/2014, se ha publicado el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
Estos medicamentos de terapia avanzada comprenden los medicamentos de terapia génica y los de terapia celular somática, los productos de ingeniería tisular y los medicamentos combinados de terapia avanzada.
El procedimiento de autorización de medicación de terapia avanzada corresponde a las autoridades competentes del Estado miembro.
El Consejo de Ministros aprobó el 21 de marzo de 2014 el Real Decreto por el que se regula el Sistema de Precios de Referencia y de Agrupaciones Homogéneas de Medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y Determinados Sistemas de Información en materia de Financiación y Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Entre las modificaciones introducidas destacan las siguientes:
En la normativa del Ministerio de Sanidad del año 2007 se realizaba la última actualización de la lista de principios activos con estrecho margen terapéutico, esto es, aquellos medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación. Tras esta actualización, la lista contenía los siguientes componentes: acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, metildigoxina, fenitoina, litio, teofilina, warfarina y levotiroxina.
En un informe de mayo de 2013, tras un proceso de evaluación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios estimó que la flecainida debe ser considerada un principio activo de estrecho margen terapéutico.
A partir del dos de julio de 2013, las sustancias activas fabricadas fuera de la Unión Europea que se importen tendrán que ir acompañadas de una confirmación escrita que demuestre las buenas prácticas de manufactura (GMP) y controles de la planta de manufactura que sean equivalentes a los de la UE.
En el BOE núm. 312 de 30/11/2013 se ha publicado la resolución de 18 de diciembre de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a la actualización de la cuantía máxima correspondiente a los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, y se actualizan los límites máximos de aportación mensual para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.
A partir del 1 de enero de 2014 se procede a:
En el BOE núm. 223 de 17 de septiembre se ha publicado el Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
La necesidad de establecer medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión Europea sobre la farmacovigilancia de los medicamentos, ha llevado a la modificación del real decreto 1345/2007 en el que se regula su registro y condiciones de dispensación.
Las mencionadas medidas, comprenden basicamente la actualización y la adaptación al progreso técnico de la regulación vigente hasta el momento. De esta manera, se nombra un representante español del Grupo de coordinación, que es el órgano a nivel europeo responsable del examen de todas las cuestiones relacionadas con las autorizaciones de omercialización de medicamentos autroizados por los procedimientos europeos.
En el BOE núm. 179 de 27/07/2013 se ha publicado el Real Decreto 577/2013, por el cual se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Entre los cambios que introduce una nueva reglamentación europea y que hace propias este real decreto, destacan:
Asimismo este real decreto establece las responsabilidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos y las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización.
