Els casos identificats descriuen principalment alteracions en el sagnat menstrual no greus i transitòries. No existeix evidència que suggereixi que aquestes alteracions menstruals tenguin impacte en la reproducció i la fertilitat de la dona.
El Comitè per a l'Avaluació de Riscos i Farmacovigilància Europeu (PRAC), de l'Agència Europea de Medicaments (EMA), ha finalitzat la revisió de tota l'evidència científica disponible sobre la possible relació de sagnat menstrual abundant i l'administració dels vaccins per fer front a la COVID-19 Comirnaty i Spikevax. En aquesta revisió s'han analitzat les dades disponibles dels assajos clínics, dels programes de notificació espontània d'esdeveniments adversos després de la vacunació i els procedents de la literatura mèdica. El PRAC ha conclòs que existeix una possibilitat raonable que l'aparició de sagnat menstrual abundant es relacioni amb l'administració d'aquests vaCcins d'ARNm.
Segons aquesta darrera avaluació, el PRAC ha recomanat actualitzar la fitxa tècnica i el prospecte de Comirnaty i Spikevax per incloure el sagnat menstrual abundant com a possible reacció adversa d'aquestes vacunes. El balanç de risc/benefici de Comirnaty i Spikevax es manté favorable.
A Espanya, fins al dia 9 d'octubre de 2022, s'havien registrat 921 notificacions d'aquesta mena de trastorn després de l'administració de Comirnaty i 299 després de la de Spikevax, en dones d'entre 12 i 49 anys. Fins a la mateixa data, s'havien administrat més de 15,6 milions de dosis de Comirnaty i 6,2 milions de dosis de Spikevax en aquesta mateixa població.
Consulta aquest enllaç a l'AEMPS per a més informació.
[Font: AEMPS. 28/10/2022]
[Foto: CS Sa Pobla]