L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat una nota informativa sobre l'Aprobació del Reial Decret per el qual es regulen els estudis observacionals.
S'ha publicat la regulació dels estudis observacionals amb medicaments d'ús humà. Els estudis observacionals amb medicaments són essencials per a obtenir dades sobre la seva seguretat i efectivitat en el context real de l'assistència sanitària, la qual cosa permet perfilar les condicions en les quals els beneficis dels medicaments superen els seus riscos, a més d'aportar informació per a posicionar el lloc del medicament en la terapèutica.
La necessitat d'actualitzar la normativa sobre els estudis observacionals, diferent de la dels assajos clínics, sorgeix de la publicació de legislació europea i nacional amb impacte en la realització d'aquests estudis i de l'experiència adquirida al llarg d'anys passats que ha posat en evidència la complexitat de l'actual procediment.
Els objectius principals de la nova normativa són:
- Simplificar els procediments administratius requerits per a la realització dels estudis, facilitant en particular la recerca independent.
- Possibilitar una avaluació més eficient i una decisió única sobre la idoneïtat i qualitat del protocol, independentment de la valoració posterior de la factibilitat i pertinència per a la seva realització en els centres sanitaris concrets.
- Orientar la intervenció de les administracions sanitàries cap a aquells estudis observacionals que són de seguiment prospectiu, pel seu possible impacte en l'ús dels medicaments objecte d'estudi en el Sistema Nacional de Salut.
[Fonts: AEMPS. 27/11/2020 - BOE. Núm. 310. 26/11/2020]
[Foto: pixabay.com / Cold winter / CC-by-sa-2.0]
