L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa del Eutirox (levotiroxina), relacionada amb la comercialització de la nova formulació d'aquest medicament.
A partir de l'1 d'abril de 2020 s'ha iniciat una nova formulació de Eutirox, que s'estima que podran utilitzar els pacients a mitjan d’aquest mes, depenent de les existències de la formulació anterior en el canal farmacèutic.
Característiques principals de la nova fórmula
- Major estabilitat del principi actiu durant tot el període de validesa del medicament.
- Eliminació de la lactosa que se substitueix per manitol.
Indicacions
Eutirox (levotiroxina) és un medicament indicat fonamentalment per al tractament de l'hipotiroïdisme així com per a trastorns en els quals sigui necessari suprimir la secreció de tirotropina (TSH).
Pel que fa a una possible acció o efecte diferent de la nova formulació en els pacients, cal indicar que aquesta substitució ja s'ha realitzat en 17 països de la Unió Europea no havent-se identificat cap canvi en el perfil de seguretat de la nova formulació respecte a l'anterior, excepte la necessitat d'ajustar lleugerament la dosi en alguns casos.
L'AEMPS, en col·laboració amb els Centres Autonòmics de Farmacovigilància, realitzarà un seguiment de les sospites de reaccions adverses notificades.
L'AEMPS és conscient de la situació actual dels professionals sanitaris i dels pacients a causa de la pandèmia pel COVID-19, però no existeix possibilitat de prolongar la comercialització de l'antiga formulació ja que podria implicar un desproveïment del mercat d'aquest medicament essencial.
Informació dirigida als metges:
El metge haurà d'explicar al pacient que:
- Està disponible una nova formulació d’Eutirox.
- Una vegada comencin a prendre la nova formulació no hauran de tornar a prendre la formulació antiga.
La introducció de la nova formulació de Eutirox no implica necessàriament haver d'augmentar el nombre de controls clínics i/o analítics habituals, excepte establir una major vigilància en el cas de població especialment susceptible.
En cas necessari haurà d'ajustar-se la posologia del medicament d'acord amb la clínica que presenti el pacient.
Informació dirigida als farmacèutics:
Per a reforçar la informació facilitada pel metge haurà d'explicar als pacients que:
- Està disponible una nova formulació d’Eutirox.
- Una vegada comencin a prendre la nova formulació no hauran de tornar a prendre la formulació antiga.
Se'ls haurà de facilitar la fulla d'informació dirigida al pacient que se'ls ha fet arribar i que es troba també disponible en la pàgina web de la AEMPS .
Així mateix, en aquest enllaç és pot trobar la informació per a pacientes
[Font: AEMPS. 07/04/2020]
[Foto: Pxhere / Medicamentos / Dominio público CCO]
