La Comissió Europea atorgarà l'autorització de comercialització condicional del vaccí desenvolupat per Novavax perquè pugui distribuir-se en tots els Estats membre de la UE. Aquesta vacuna prevé la malaltia causada pel SARS-CoV-2 a persones a partir de 18 anys i és la primera basada en una plataforma de proteïnes recombinants.
Nuvaxovid, el nom comercial d'aquest medicament, prevé la malaltia causada pel SARS-CoV-2 a persones a partir de 18 anys. És el cinquè vaccí que rep el vistiplau dels reguladors europeus, després de les impulsades per BioNTech i Pfizer, Moderna, AstraZeneca i Janssen.
Nuvaxovid és el primer vaccí aprovat que utilitza una plataforma diferent, ja que està basada en proteïnes recombinants. Es tracta d'una tecnologia sobre la qual existeix abundant evidència científica sobre la seva seguretat i molta experiència en programes de vaccinació de calendari.
Aquest vaccí va començar l'avaluació científica el passat 3 de febrer i el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'EMA, format per experts de les autoritats competents dels diferents Estats membres de la UE, entre ells l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha completat aquesta avaluació, amb la conclusió que disposa de dades prou sòlides sobre la seva qualitat, seguretat i eficàcia, és a dir, que la relació benefici-risc és positiu.
La Comissió Europea (CE) serà ara la responsable d'atorgar l'autorització de comercialització condicional perquè aquest vaccí pugui distribuir-se en tots els Estats membre de la UE, com passa amb la resta de medicaments autoritzats per procediment centralitzat.
Un assaig clínic amb més de 45.000 participants
Els dos assajos clínics de Nuvaxovid, en els que varen participar més de 45.000 persones, es varen efectuar amb el disseny doble-cec, en el que s'administra el vaccí o un placebo emmascarats de forma que s'impedeix la seva identificació a simple vista.
El primer estudi, que es va dur a terme a Mèxic i als Estats Units, va mostrar una reducció del 90,4% en el nombre de casos simptomàtics per COVID-19 després de set dies des de la segona dosi en persones que varen rebre aquest vaccí (14 casos de 17.312 persones); en comparació amb les persones que varen rebre placebo (63 de 8.140 persones), fet que es tradueix en una eficàcia del 90,4% en aquest estudi.
El segon estudi, efectuat al Regne Unit, també va mostrar una reducció similar en el nombre de casos simptomàtics en persones que varen rebre Nuvaxovid (10 casos de 7.020 persones), en comparació amb les que se'ls va administrar placebo (96 de 7.019 persones); en aquest estudi, l'eficàcia del vaccí va ser del 89,7%. En conjunt, els resultats dels dos assajos mostren una eficàcia al voltant del 90%.
Quan els estudis es trobaven en curs, els ceps que circulaven eren el cep original de SARS-CoV-2 i algunes de les variants preocupants, com alpha i beta. Actualment, les dades existents sobre l'eficàcia de Nuvaxovid enfront d'altres variants d'interès, òmicron inclosa, són limitats.
Les reaccions adverses en aquests assajos clínics varen ser generalment lleus o moderades, i varen desaparèixer un parell de dies després de la vaccinació. Les més comunes varen ser sensibilitat o dolor en el lloc de la injecció, cansament, dolor muscular, mal de cap, malestar general, mal a les articulacions i nàusees o vòmits. La seguretat i eficàcia d'aquest vaccí es controla entre tots els Estats membre, a través del sistema de farmacovigilància i els estudis addicionals que efectuarà la companyia i les autoritats europees.
Disponibilitat i ús del vaccí
Nuvaxovid es troba entre els vaccins per als quals la Unió Europea ha signat contractes de compra anticipada i, en aquest context, existeixen més de dos milions de dosis compromeses per a Espanya per a les que la companyia ha de comunicar les entregues. En tot cas, i juntament amb la resta de vaccins disponibles, correspon a les autoritats de Salut Pública determinar l'eventual ús que pogués tenir Nuvaxovid durant la campanya de vaccinació per a la COVID-19.
[Font: Ministeri de Sanitat. 20/12/2021]
[Foto: Conselleria de Salut i Consum]
