L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa que s'han notificat casos d'ideació suïcida en pacients tractats amb finasterida oral, principalment aquells que reben tractament per a l'alopècia androgènica masculina. La freqüència d‟aquest efecte advers es considera desconeguda, ja que no es pot estimar a partir de les dades disponibles.
El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) de l'Agència Europea del Medicament (EMA), del qual forma part l'AEMPS, ha revisat el risc d'ideació suïcida i suïcidi associat a l'ús de finasterida i dutasterida, ambdós inhibidors de la 5-alfa-reductasa. L'avaluació ha inclòs els medicaments indicats per al tractament de l'alopècia androgènica (finasterida oral 1 mg i finasterida tòpica) i de la hiperplàsia prostàtica benigna (finasterida 5 mg i dutasterida 0,5 mg). Per a informació més detallada, les fitxes tècniques corresponents es poden consultar al Centre d'Informació Online de Medicaments de l'AEMPS (CIMA).
Actualment, la informació de producte (fitxa tècnica i prospecte) d'aquests medicaments ja inclou advertiments sobre alteracions de l'estat d'ànim, com ara la ideació suïcida, i la recomanació d'interrompre el tractament i acudir al metge en cas d'aparició d'aquests símptomes.
Durant la revisió, es van analitzar els casos notificats a la base de dades europea de sospites de reaccions adverses (EudraVigilance), identificant-se un total de 325 casos d'ideació suïcida: 313 associats a finasterida i 13 a dutasterida. per hiperplàsia prostàtica benigna es va notificar un nombre de casos deu vegades inferior. Així mateix, s'han notificat casos de disfunció sexual en pacients tractats amb finasterida, cosa que podria haver contribuït al desenvolupament d'alteracions de l'estat d'ànim, inclosa la ideació suïcida.
La revisió del PRAC conclou que el nivell d‟evidència sobre els riscos varia en funció de les indicacions, els principis actius i les formulacions avaluades.
Com a mesura addicional, s'inclourà una targeta d'informació per al pacient a tots els envasos de finasterida 1 mg per informar sobre els riscos d'alteracions de l'estat d'ànim i la disfunció sexual, indicant com cal actuar en cada cas.
Pel que fa a dutasterida, les dades disponibles no permeten confirmar una relació causal amb la ideació suïcida; no obstant això, a causa del mecanisme d'acció similar, es considera un possible efecte de classe en els inhibidors de la 5-alfa reductasa. D'altra banda, la revisió de seguretat no va identificar evidència que associï la ideació suïcida amb l'ús de finasterida tòpica, per la qual cosa no s'introduiran modificacions a la informació del producte.
Les conclusions de l'avaluació realitzada pel PRAC hauran de ser ratificades pel Grup de Coordinació (CMDh, per les sigles en anglès) de l'EMA, del qual formen part totes les agències de medicaments europees.
La fitxa tècnica i el prospecte daquests medicaments sactualitzaran per reflectir aquesta nova informació. Aquests documents estan disponibles a través de CIMA.
[Font: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. 09/05/2025]
[Foto: Pietro Jeng / Antibiòtic / Pexels]