L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa del risc de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica (NOIANA) en pacients tractats amb semaglutida, principi actiu dels medicaments Ozempic, Rybelsus i Wegovy, utilitzats en el tractament de la diabetis mellitus tipus 2.
El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) de l'Agència Europea del Medicament (EMA) ha revisat el risc de desenvolupar NOIANA, una condició ocular que pot causar pèrdua de visió sobtada, associat a l'ús de semaglutida.
Durant aquesta revisió es van avaluar les dades d'assaigs clínics i preclínics, notificacions de sospites de reaccions adverses i bibliografia científica, i es va concloure que el tractament amb semaglutida s'associa amb un risc de desenvolupar aquesta afecció. La freqüència d'aparició és molt rara, i poden afectar 1 de cada 10.000 persones d'acord amb les dades dels assaigs clínics.
Les dades de diversos estudis epidemiològics de mida gran van mostrar que el tractament amb semaglutida en adults amb diabetis mellitus tipus 2 s'associa a un augment del risc de desenvolupar NOIANA d'aproximadament el doble en comparació amb les persones no exposades a aquest tractament. Això correspon aproximadament a un cas addicional de NOIANA per cada 10.000 pacients tractats amb semaglutida durant un any.
Les conclusions de l'avaluació realitzada pel PRAC han de ser ratificades pel Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP, per les sigles en anglès) de l'EMA, del qual formen part totes les agències de medicaments europees.
Un cop siguin ratificades pel CHMP, s'actualitzaran la fitxa tècnica i el prospecte d'aquests medicaments per reflectir aquesta informació nova. Aquests documents estan disponibles al Centre d'Informació Online de Medicaments de l'AEMPS (CIMA).
Font: Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (aemps).
[Foto: Nelson R. de Lima Filho / Wegovy semaglutide / CC BY 4.0]