El grup de treball de PRP de l'AEMPS ha revisat els requisits per al compliment dels criteris que permeten considerar que l'obtenció del PRP es du a terme mitjançant tècnica tancada. L'aplicació d'aquests criteris determinarà la possible inclusió en el "Llistat de productes sanitaris per a l'obtenció de PRP mitjançant tècnica tancada".
El grup de treball de Plasma Ric en Plaquetes (PRP) de l'AEMPS, basant-se en els requisits actualitzats, ha reavaluat els kits comercials actualment inclosos en el llistat de sistemes tancats. En aquest procés s'ha observat que, en alguns dels kits, existeixen certs moments d'exposició ambiental, així com l'ús de sistemes no tancats en alguna de les etapes d'obtenció del PRP, que comprometen la consideració de sistema tancat i l'obtenció del PRP mitjançant tècnica tancada. El nou llistat de productes per a l'obtenció de PRP ha estat actualitzat a la web de l'AEMPS.
A la majoria dels casos, els experts han considerat que són moments d'exposició ambiental mínima, amb diferències clares en relació amb la tècnica oberta. Per tant, es considera que aquestes situacions no suposen un risc de contaminació del producte, sempre que el procés d'obtenció del PRP es faci seguint les Instruccions d'Ús (IFU) del producte sanitari seleccionat i quan les operacions d'obtenció del PRP es duguin a terme de forma asèptica i en entorns ambientals adequats.
L'AEMPS posa en coneixement dels professionals sanitaris i altres usuaris implicats en el procés d'obtenció i administració del PRP, aquests moments d'exposició ambiental en els diferents kits comercials inclosos en el llistat. Aquesta informació permetrà establir, si es considera necessari, mesures addicionals de control per a minimitzar el risc de contaminació del preparat, sense oblidar aspectes bàsics com la vestimenta adequada, els estàndards d'higiene, el registre d'activitats, l'eliminació dels residus o un personal i instal·lacions adequats al procés d'obtenció del PRP.
Per a sol·licitar la inclusió d'un dispositiu en el llistat de productes per a l'obtenció de PRP s'ha de remetre una sol·licitud d'inclusió emprant el document normalitzat, juntament amb la documentació addicional indicada que permeti conèixer, pas a pas, el procés d'obtenció del PRP i determinar la idoneïtat del producte avaluat per a la seva inclusió en el llistat. Tota aquesta informació i altres continguts relacionats es troben disponibles al nou apartat de la web de l'AEMPS sobre Productes Sanitaris per a l'obtenció de PRP.
[Font: AEMPS.19/06/2023]
[Foto: Banc de Sang i Teixits]