El Consell de Ministres ha aprovat el text del nou Reial decret de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro. Aquesta nova normativa complementa el Reglament (UE) 2017/746, que va establir un nou marc normatiu per als productes sanitaris de diagnòstic in vitro amb l'objectiu de garantir un alt nivell de seguretat i protecció de la salut de pacients i usuaris, basat en la transparència i la sostenibilitat.
Aquest Reial decret concreta diferents aspectes que el reglament deixa a la regulació de cada Estat membre com:
- La determinació de lautoritat competent a efectes del reglament i la fixació del règim lingüístic.
- La fabricació de productes per al seu ús al propi centre sanitari (comunament denominat in house).
- Les proves genètiques, informació genètica i lassessorament necessari previ a la prova i amb posterioritat a la prova.
- Els laboratoris de referència europeus.
- Les característiques del registre de comercialització a Espanya.
- Els productes sanitaris de diagnòstic in vitro subjectes a prescripció, eliminant la necessitat de prescripció per als productes d'autodiagnòstic i mantenint-ne la venda exclusivament a través de les oficines de farmàcia o directament mitjançant el lloc web de la pròpia oficina.
- Els requisits nacionals per a lautorització dels estudis del funcionament.
- Les obligacions de vigilància i control del mercat.
- Els requisits de comerç exterior per als operadors econòmics.
El text, alhora, deroga la normativa anterior (Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre) amb les excepcions recollides a les disposicions transitòries ia la disposició derogatòria de la norma.
Al llarg del procés de redacció i aprovació del text, que es va iniciar el 2023, i independentment del mateix tràmit d'informació pública, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha anat informant els principals sectors implicats sobre els aspectes regulats al Reial decret. Tot i això, l'Agència organitzarà una jornada informativa online sobre els aspectes regulats al Reial Decret de productes sanitaris de diagnòstic in vitro el proper 4 de desembre per presentar-ne els detalls i respondre les preguntes de les parts interessades. La inscripció a la jornada ja està disponible i també es podrà accedir a streaming a través dels comptes de Linkedin i YouTube de l'AEMPS.
[Font: AEMPS. 22/10/2025]
[Foto: Ministeri de Sanitat]
