L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa que, d'acord amb el Reglament delegat (UE) 2024/1701, les actualitzacions anuals de variacions de tipus IA (Annual Update) s'han de presentar entre els nou i dotze mesos després de la data d'implementació de la primera variació de tipus IA.
Amb motiu de l'entrada en vigor de les noves directrius de variacions de la Comissió Europea el 15 de gener de 2026, i d'acord amb la informació publicada pel Grup de Coordinació de Procediments Descentralitzats i de Reconeixement Mutu (CMDh, per les sigles en anglès) de la Xarxa de Caps d'Agència de Medicaments (HMA), l'AEMPS recorda que a partir d'aquesta data no s'admetran variacions tipificades d'acord amb les directrius de variacions actualment vigents (2013).
En aquest sentit, és recomanable que totes aquelles variacions de tipus IA implementades abans del 15 de gener del 2026 es presentin, com a màxim, en aquesta data i d'acord amb les directrius de variacions del 2013.
En aquells casos en què no es prevegi presentar l'actualització anual abans del 15 de gener de 2026, per no haver arribat al temps mínim de nou mesos des de la implementació de la primera variació IA inclosa, el titular de l'autorització de comercialització (TAC) podrà, preferiblement, presentar una actualització anual anticipada (Early Annual Update) o bé presentar les variacions IA que no estiguin contemplades a les excepcions del capítol 6 de la guia de bones pràctiques del CMDh de forma individual, fora del cicle d'actualització anual.
Això implica que qualsevol variació de tipus IA implementada entre la presentació de l'Annual Update ordinari i el 15 de gener de 2026 es podrà presentar mitjançant una actualització anticipada o com a variació individual fora del cicle habitual.
Així mateix, per a les variacions de tipus IA que no requereixen notificació immediata implementada durant el 2024 i presentades després del 31 de desembre de 2024 (data d'entrada en aplicació del nou reglament de variacions), es poden notificar en qualsevol moment, sempre dins dels dotze mesos següents a la seva implementació, sigui com una variació individual o com a part d'una agrupació. En aquests casos, encara que no es recomana combinar en una mateixa sol·licitud variacions subjectes a reglaments diferents, de manera opcional, des de l'1 d'octubre de 2025 es permet incloure aquestes variacions dins de l'actualització anual, sempre que inclogui variacions IA implementades a partir de l'1 de gener de 2025.
Finalment, l'AEMPS recorda que a la carta de presentació (cover letter) s'haurà d'indicar expressament si la sol·licitud correspon a un Annual Update, un Early Annual Update o a una variació individual, segons escaigui en cada cas.
Exemples aclaridors
Exemple 1: Si un sol·licitant té tres variacions de tipus IA per a la mateixa autorització de comercialització implementades l'1 de febrer de 2025, el 7 de març de 2025 i el 21 d'abril de 2025 respectivament, s'esperaria la presentació d'un Annual Update que agrupi les tres variacions entre l'1 de novembre de 2025 i el 15 de gener del 2026.
Exemple 2: Si un sol·licitant té tres variacions de tipus IA per a la mateixa autorització de comercialització, implementades l'1 de juliol del 2025, l'1 de setembre i l'1 de desembre respectivament, s'esperaria, preferiblement, la presentació d'una actualització anual anticipada que agrupi les tres variacions abans del 15 de gener de 2026.
Exemple 3: Si un sol·licitant té tres variacions de tipus IA per a la mateixa autorització de comercialització, implementades el 9 de gener, el 21 de març i el 18 d'agost de 2025, i presenta una actualització anual a l'octubre de 2025, però posteriorment implementa tres variacions més de tipus IA el 2 de novembre de 2025, el 16 de gener 2026, podrà presentar una actualització anual anticipada abans del 15 de gener de 2026 per incloure aquestes tres darreres variacions, o bé presentar-les de forma individual.
Exemple 4: Si un sol·licitant té tres variacions de tipus IA per a la mateixa autorització de comercialització, implementades l'1 de desembre del 2024, el 15 de gener del 2025 i el 21 d'abril del 2025 respectivament, s'esperaria la presentació d'un Annual Update que agrupi les tres variacions des del 15 d'octubre de 2025 (nou mesos després del 15 de gener del 2025) i abans 1 de novembre del 2026 (dotze mesos després de l'1 desembre del 2024).
[Font: AEMPS. 30/10/2025]
[Foto: Pxhere / Medicamentos / Dominio público CCO]
