Categories: Promoció de la salut i prevenció de la malatia, Gestió de la investigació

Estudis observacionals amb medicaments: publicació del memoràndum de col·laboració entre els comitès d'ètica de la investigació amb medicaments

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat el “Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos.  L'objectiu és facilitar als CEIm l'aplicació consistent, rigorosa i homogènia dels requisits establerts en el Reial decret 957/2020, del 3 de novembre de 2020, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.

El Reial decret 957/2020, que va entrar en vigor el 2 de gener de 2021, estableix un nou escenari pels estudis observacionals amb medicaments (EOm).

En aquest nou context, l'avaluació metodològica, ètica i legal dels protocols dels EOm recau en els comitès d'ètica de la investigació amb medicaments (CEIm), essent el seu dictamen favorable una passa imprescindible per dur a terme qualsevol EOm a Espanya. Aquest dictamen serà únic, vinculant i reconegut en tot el territori nacional. L'aplicació d'aquest principi implica pels CEIm el repte d'avaluar i gestionar els projectes de manera consistent, des que reben la proposta del promotor i emeten el dictamen, fins a l'avaluació de l'estudi.

Aquí podeu consultar el directori dels CEIm acreditats a Espanya.

Per a promoure l'harmonització de criteris i actuacions, l'AEMPS va constituir un grup de treball amb representants de 19 CEIm. Aquest grup, la composició del qual s'indica en el mateix document, ha consensuat el “Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos".

Aquest document indica quins són els criteris per dur a terme les funcions dels CEIm establertes en la normativa a aquest respecte i intenta resoldre els dubtes d'interpretació o de procediment que l'aplicació de la norma pugui plantejar a la pràctica. Inclou, a més, quatre annexos amb guies i models de documents. Tant l'esmentat memoràndum com els annexos s'aniran actualitzant quan sigui necessari a causa de l'experiència adquirida en la seva aplicació.

El document també permetrà a la resta d'agents implicats en la realització dels EOm (promotors, investigadors, administracions sanitàries, indústria farmacèutica o subjectes participants) disposar d'una font d'informació de referència per a entendre millor la forma en què els CEIm avaluen els EOm i faciliten la comunicació dels diferents agents amb els CEIm.

A més de la publicació d'aquest memoràndum a la web de l'AEMPS, va dedicar-se a aquesta qüestió una de les taules de la VI Jornada anual de Comitès d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) del pròxim 25 de novembre de 2021, dirigida a membres de CEIm, de CEI i de les autoritats competents de les CCAA.

Es recorda la importància de notificar els esdeveniments adversos greus o desconeguts en relació amb l'administració de vaccins contra la COVID-19 al Centre Autonòmic de Farmacovigilància corresponent o a través del formulari electrònic disponible en aquest enllaç.

Aquí pot consultar-se el llistat de Centres Autonòmics de Farmacovigilància.

[Font: AEMPS.16/11/2021]

[Foto: Sztrapacska74 / vitaminas / CC BY-NC-SA 4.0]