El ISCIII ha presentat els primers resultats preliminars de l'assaig clínic CombivacS. Posar una segona dosi de la vacuna de Pfizer/BioNtech després d'una primera de la vacuna de AstraZeneca en persones menors de 60 anys ofereix una potent reacció immunitària contra el SARS-CoV-2; els efectes adversos observats són de caràcter lleu o moderat.
Aquest assaig evalua la resposta del sistema immunitari (immunogenicitat) i la seguretat (reactogenicitat) associada a l'ús d'una pauta de vacunació heteròloga (combinació de diferents vacunes) enfront del coronavirus SARS-CoV-2.
L'estudi CombivacS és el primer a escala mundial que ofereix dades sobre la immunogenicitat derivada de l'ús combinat de dues vacunes diferents; es tracta d'un assaig clínic fase 2, aleatoritzat amb proporció 2:1, multicèntric i adaptatiu, en el qual s'ha analitzat l'administració de la vacuna Comirnaty contra el coronavirus SARS-CoV-2 (Pfizer/BioNtech) en persones menors de 60 anys que ja havien rebut una primera i única dosi de Vaxzevria (AstraZéneca); les persones participants havien d'estar com a mínim en la vuitena setmana post-primera dosi.
Els primers resultats assenyalen que aquesta pauta de vacunació heteróloga és altament inmunogénica i no presenta problemes de reactogenicidad postvacunació diferents als ja comunicats en l'ús homòleg (en solitari) d'aquestes mateixes vacunes.
Dades d'immunogenicitat i reactogenicidad
L'increment en els nivells d'anticossos i anticossos neutralitzadors es va analitzar en un total de 663 persones, emprant tres tècniques diferents. En tots els casos es va demostrar que l'ús d'una pauta heteróloga va potenciar la resposta immunitària.
- La primera tècnica que identifica la regió d'unió al receptor del SARS-CoV-2.
- La segona de les tècniques, que determina nivells d'anticossos basats en la proteïna trimèrica del virus.
- La tercera de les tècniques emprades va explorar l'eficàcia dels anticossos produïts.
També es van analitzar els efectes secundaris
De forma resumida, no es va provocar cap efecte secundari que necessitas atenció mèdica extra ni hospitalilari.
Els efectes secundaris locals lleus van ser freqüents i van estar relacionats amb molésties en l'àrea de la injecció. Els efectes secundaris sistèmics més comuns van ser mal de cap, malestar general, esgarrifances, nàusees lleus, etc. En tots els casos els efectes secundaris són similars als detectats amb els esquemes de vacunació homòlegs en els quals s'han emprat aquests mateixos principis actius.
Estudiar pautes heteròlogues
Les dades de l'estudi han estat analitzats per un Comitè de Monitoratge de la Seguretat (Data Safety Monitoring Board) independent que ha aconsellat procedir amb la vacunació de les persones del grup control amb la segona dosi de la vacuna Comirnaty, segons preveia l'assaig si es complien les hipòtesis d'immunogenicitat i reactogenicitat previstes i comunicar els resultats preliminars a la comunitat científica i a les autoritats sanitàries.
L'assaig CombivacS s'està desenvolupant en cinc hospitals vinculats a instituts d'investigació sanitària.
Després d'aquests primers resultats preliminars, l'estudi realitzarà un seguiment i mesurament d'anticossos de les persones participants al llarg d'un any. D'altra banda, en tractar-se d'un assaig adaptatiu, el disseny de CombivacS permet la possibilitat d'incloure nous braços d'intervenció si es considera indicat per a donar resposta a objectius científics.
L'avanç d'aquests resultats preliminars respon a l'interès científic generat per la possibilitat d'utilitzar pautes de vacunació combinades.
Conèixer si és possible implementar esquemes heteròlogs de vacunació emprant vacunes de diferents fabricants permetria el disseny de campanyes de vacunació més flexibles, acceleraria el procés i proporcionaría solicions a possibles eventualitats, com l'impacte produït per un fre relacionat amb processos de subministrament.
Quant a la interpretació dels resultats d'aquest estudi, en relació amb la possible comparació amb altres assajos clínics, és necessari tenir en compte la prudència, ja que les metodologies i els grups de persones que s'han tratat no sempre són idèntics.
[Font: Ministeri de Ciència i Innovació. 18/05/2021]
[Foto: Daniel Plaquet / Flu Vaccination Grippe / CC BYND 2.0]