Categoria: Farmacovigilància

Se suspèn la comercialització "d'Esmya" (acetat d'ullipristal)

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

La Conselleria de Salut i Consum, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha publicat una nota informativa sobre la suspensió de comercialització "Esmya" (acetat d'ulipristal) com a mesura cautelar mentre es revalua la relació benefici-risc.

L'acetat d'ulipristal és el principi actiu del medicament EllaOne, autoritzat com a anticonceptiu d'emergència. 

Esmya (acetat d'ulipristal) està indicat en dones adultes en edat fèrtil pel tractament preoperatori durant un període de tractament, dels símptomes de moderats a greus dels miomes uterins, com del tractament intermitent repetit, dels símptomes de moderats a greus dels miomes uterins en pacients no candidates a cirurgia.

S'ha iniciat una nova revisió del balanç beneficio-risc d'Esmya (acetat d'ulipristal) motivada per l'aparició d'un nou cas de fallada hepàtica greu. >Com a mesura de precaució mentre aquesta nova revisió finalitza, se suspèn la comercialització d'Esmya.

Recomana als professionals sanitaris:

- No iniciar nous tractaments.

- Realitzar proves de funció hepàtica entre les 2-4 setmanes d'haver suspès el tractament.

- Informar les pacients sobre els signes i símptomes suggestius de mal hepàtic, indicant-los que busquin atenció mèdica en cas que aquests apareguin.

El risc de mal hepàtic greu i aquestes mesures únicament afecten Esmya i no a altres medicaments que contenen acetat d'Ulipristal.

Si es troba en tractament:

- Posi's en contacte amb el seu metge.

- Deixi de prendre Esmya i seguir el consell mèdic sobre altres alternatives per al seu tractament.

- S'ha de realitzar una anàlisi de sang a les setmanes d'haver deixat el tractament per a confirmar que el seu fetge està funcionant correctament.

Mentrestant, estigui atenta a l'aparició de símptomes que puguin fer pensar que el seu fetge no està funcionant bé com per exemple: nàuseas, vòmits, cansament, falta d'apetit, dolor en la part superior dreta de l'abdomen, color fosc de l'orina o coloració groguenca de la pell i/o la part blanca dels ulls. En cas d'aparició d'aquests símptomes, acudeixi al seu metge.

És important notificar totes les sospites de reaccions adverses a través d'aquest formulari electrònic.

[Font: AEMPS. 13/03/2020]

[Foto: Infosalut / Dones, gent / CC BY-NC-SA 4.0]

El web Infosalut utilitza cookies pròpies per millorar la navegació. Les cookies utilitzades no contenen cap tipus d'informació de caràcter personal. Si continua navegant entendrem que accepta el seu ús. Disposa de més informació de les cookies i com pot impedir el seu ús en la nostra política del web.