Infosalut
Notícies d'Infosalut
Butlletí de Gestió del Coneixement
Sistema Sanitari Públic de les Illes Balears
Un servei de Bibliosalut
Ana Mato, ha notificat que hi ha un principi d'acord entre el Ministeri de Sanitat, Serveis Socials i Igualtat i el laboratori que fabrica el medicament Sofosbuvir, amb la finalitat d'incloure'l en el sistema de finançament públic.
Sofosbuvir és un medicament innovador que actua contra l'hepatitis C.
La proposta es presentarà pròximament a la Comissió Interministerial de Preus dels Medicaments.
En el BOE núm. 191, de 7 d'agost, s'ha publicat l'ordre SSI/1478/2014, d'1 d'agost, per la qual s'inclou la substància 4-metilamfetamina en la llista I de l'annex I del Reial decret 2829/1977, de 6 d'octubre, pel qual es regulen les substàncies i preparats medicinals psicotròpics, així com la fiscalització i inspecció de la seva fabricació, distribució, prescripció i dispensació.
La 4-metilamfetamina té caràcter psicotròpic i s’ha de sometre a controls i a sancions penals, segons la legislació actual. Aquesta substància gaudeix de qualitats estimulants, les quals són perilloses per a la salut.
A més d'aquesta substància, també s'inclouen en aquesta llista les seves variants estereoquímiques, racemats i sals.
La ministra de Sanitat, Serveis Socials i Igualtat, Ana Mato va presentar el dia 5 de juliol, al costat de la presidenta del Consell General de Col·legis Oficials de Farmacèutics, Carmen Peña, les propostes que desenvolupen l'Acord marc subscrit per al desenvolupament del Pacte per la Sostenibilitat i la Qualitat del Sistema Nacional de Salut l'octubre de 2013. En el document també han col·laborat societats científiques i organitzacions implicades en el tema.
El desenvolupament de l'acord afronta tres grans àmbits:
En el BOE núm. 144, de 14/06/2014, s'ha publicat el Reial decret 477/2014, de 13 de juny, pel qual es regula l'autorització de medicaments de teràpia avançada de fabricació no industrial.
Aquests medicaments de teràpia avançada comprenen els medicaments de teràpia gènica i els de teràpia cel·lular somàtica, els productes d'enginyeria tissular i els medicaments combinats de teràpia avançada.
El procediment d'autorització de medicació de teràpia avançada correspon a les autoritats competents de l'estat membre.
El Consell de Ministres va aprovar el 21 de març de 2014 el Reial Decret pel qual es Regula el Sistema de Preus de Referència i d'Agrupacions Homogènies de Medicaments en el Sistema Nacional de Salut, i Determinats Sistemes d'Informació en matèria de Finançament i Preus dels Medicaments i Productes Sanitaris.
Entre les modificacions introduïdes destaquen les següents:
A la normativa del Ministeri de Sanitat de l'any 2007 es realitzava la darrera actualització de la llista de principis actius amb estret marge terapèutic, és a dir, aquells medicaments que no poden ser substituïts per altres en la dispensació. Després d'aquesta actualització, la llista contenia els components següents: acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, metildigoxina, fenitoïna, liti, teofil·lina, warfarina i levotiroxina.
En un informe de maig de 2013, després d'un procés d’avaluació, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris va estimar que la flecaïnida ha de ser considerada un principi actiu d'estret marge terapèutic.
A partir del dos de juliol de 2013, les substàncies actives fabricades fora de la Unió Europea que s’importin hauran d’anar acompanyades d’una confirmació escrita que demostri les bones pràctiques de manufactura (GMP) i controls de la planta de manufactura que siguin equivalents als de la UE.
En el BOE núm. 312 de 30/11/2013 s'ha publicat la resolució de 18 de desembre de 2013, de la Direcció general de Cartera Bàsica de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia, per la qual es procedeix a l'actualització de la quantia màxima corresponent als medicaments pertanyents als grups ATC d'aportació reduïda, i s'actualitzen els límits màxims d'aportació mensual per a les persones que ostentin la condició d'assegurat com a pensionistes de la Seguretat Social i els seus beneficiaris en la prestació farmacèutica ambulatòria.
A partir de l'1 de gener de 2014, es procedeix a:
En el BOE núm. 223 de 17 de setembre s'ha publicat el Reial decret 686/2013, de 16 de setembre, pel qual es modifica el Reial decret 1345/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procediment d'autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment.
La necessitat d'establir mesures que millorin el funcionament del Dret de la Unió Europea sobre la farmacovigilància dels medicaments, ha portat a la modificació del reial decret 1345/2007 en el qual es regula el seu registre i condicions de dispensació.
Les esmentades mesures, comprenen basicament l'actualització i l'adaptació al progrés tècnic de la regulació vigent fins al moment. D'aquesta manera, es nomena un representant espanyol del Grup de coordinació, que és l'òrgan a nivell europeu responsable de l'examen de totes les qüestions relacionades amb les autoritzacions de comercialització de medicaments autroizats pels procediments europeus.
En el BOE núm. 179 de 27/07/2013 s'ha publicat el Reial decret 577/2013, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
Entre els canvis que introdueix una nova reglamentació europea i que fa pròpies aquest reial decret, destaquen:
Així mateix aquest reial decret estableix les responsabilitats de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, les comunitats autònomes, professionals sanitaris i ciutadans i les obligacions dels titulars de l'autorització de comercialització.
