En el BOE núm. 144, de 14/06/2014, s'ha publicat el Reial decret 477/2014, de 13 de juny, pel qual es regula l'autorització de medicaments de teràpia avançada de fabricació no industrial.
Aquests medicaments de teràpia avançada comprenen els medicaments de teràpia gènica i els de teràpia cel·lular somàtica, els productes d'enginyeria tissular i els medicaments combinats de teràpia avançada.
El procediment d'autorització de medicació de teràpia avançada correspon a les autoritats competents de l'estat membre.
Respecte a aquests medicaments, s'estableix un codi comunitari sobre medicaments per a ús humà.
L'objectiu d'aquest Reial decret se centra en la regulació dels requisits i garanties que han d'oferir els medicaments de referència, amb la finalitat d'aconseguir l'autorització d'ús per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, i una vegada autoritzats procedir a l'establiment de requisits de traçabilitat i de farmacovigilància. També es procedeix a regular l'aplicació d'aquest Reial decret a les autoritzacions especials.
Aquest Reial decret s’aplicarà als medicaments de teràpia avançada d'ús humà que són preparats de manera ocasional en una institució hospitalària.