Davant de la situació sanitària generada per la COVID-19, l'AEMPS està rebent consultes de diferents entitats i particulars informant sobre projectes de fabricació de respiradors/ventiladors, tant en impressió 3D com adaptacions o prototips nous.
Els requisits de seguretat estan definits en aquest document
i es varen compartir amb la fundació COTEC perquè es distribueixi a tots els projectes d'aquest tipus.
Els respiradors són equips invasius molt precisos i complexos que són dissenyats per al suport vital d'un pacient en situació crítica. El seu disseny i funcionalitat ha de garantir que la seva utilització no comprometi l'estat clínic o la seguretat dels pacients. Per comercialitzar aquests dispositius a qualsevol país de la Unió Europea han d'estar proveïts de la marca CE.
La crisi sanitària de la COVID-19 fa que hi hagi una gran demanada de suport ventilatori invasiu a les Unitats de Cures Intensives. Això fa que l'AEMPS hagi rebut diverses propostes de desenvolupaments de prototipus de respiradors/ventiladors.
És important que es recordi que els ventiladors mecànics emeten radiació electromagnètica que pot afectar el funcionament de la resta d'equips del pacient i d'altres del seu entorn. S'ha de verificar que el funcionament del prototip no es veu afectat per l'emissió electromagnètica d'altres equips de l'UCI. S'ha de provar la seva funcionalitat i manteniment en aquest temps. Només s'autoritzaran les investigacions clíniques d'aquells projectes que aportin la documentació i tests mínims que s'han indicat.
Es treballa en 6 projectes en un estat bastant avançat. N'hi ha d'altres en una fase de desenvolupament més primerenca. L'AEMPS ha oferit suport tècnic continu amb l'objectiu d'agilitzar el desenvolupament i aconseguir prototips segurs.
[Font: Ministerio de Sanidad y Consumo. 1/04/2020]
[Foto: K Whiteford / Patient in hospital room / CC0 Public Domain]