Categories: COVID-19, Promoció de la salut i prevenció de la malatia, Qualitat, Epidemiologia

Avaluació de respiradors artificials en procés d'autorització per l'AEMPS

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

Davant de la situació sanitària generada per la COVID-19, l'AEMPS està rebent consultes de diferents entitats i particulars informant sobre projectes de fabricació de respiradors/ventiladors, tant en impressió 3D com adaptacions o prototips nous.

Els requisits de seguretat estan definits en aquest document i es varen compartir amb la fundació COTEC perquè es distribueixi a tots els projectes d'aquest tipus.

Els respiradors són equips invasius molt precisos i complexos que són dissenyats per al suport vital d'un pacient en situació crítica. El seu disseny i funcionalitat ha de garantir que la seva utilització no comprometi l'estat clínic o la seguretat dels pacients. Per comercialitzar aquests dispositius a qualsevol país de la Unió Europea han d'estar proveïts de la marca CE.

La crisi sanitària de la COVID-19 fa que hi hagi una gran demanada de suport ventilatori invasiu a les Unitats de Cures Intensives. Això fa que l'AEMPS hagi rebut diverses propostes de desenvolupaments de prototipus de respiradors/ventiladors.

És important que es recordi que els ventiladors mecànics emeten radiació electromagnètica que pot afectar el funcionament de la resta d'equips del pacient i d'altres del seu entorn. S'ha de verificar que el funcionament del prototip no es veu afectat per l'emissió electromagnètica d'altres equips de l'UCI. S'ha de provar la seva funcionalitat i manteniment en aquest temps. Només s'autoritzaran les investigacions clíniques d'aquells projectes que aportin la documentació i tests mínims que s'han indicat.

Es treballa en 6 projectes en un estat bastant avançat. N'hi ha d'altres en una fase de desenvolupament més primerenca. L'AEMPS ha oferit suport tècnic continu amb l'objectiu d'agilitzar el desenvolupament i aconseguir prototips segurs.

[Font: Ministerio de Sanidad y Consumo. 1/04/2020]

[Foto: / Patient in hospital room / CC0 Public Domain]

Informació científica COVID-19

Vídeos COVID-19

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

El web Infosalut utilitza cookies pròpies per millorar la navegació. Les cookies utilitzades no contenen cap tipus d'informació de caràcter personal. Si continua navegant entendrem que accepta el seu ús. Disposa de més informació de les cookies i com pot impedir el seu ús en la nostra política del web.