El 31 de juliol de 2021, la Comissió Europea va publicar en el Diari Oficial de la Unió Europea la Decisió 2021/1240, de 13 de juliol de 2021, sobre la plena funcionalitat del portal del Sistema d'Informació d'Assajos Clínics (CTIS, per les sigles en anglès) i la base de dades d'assajos clínics de la Unió Europea (UE). Per la seva part, l'aplicació plena del Reglament d'Assajos Clínics (UE) núm. 536/2014 (a partir d'ara Reglament EC), a tots els països de la UE i de l'Espai Econòmic Europeu (EEE) -Islàndia, Liechtenstein i Noruega- es farà efectiva el 31 de gener de 2022.
La forma en què es duran a terme els assajos clínics en la UE patirà un canvi important quan el Reglament EC entri en vigor. Aquesta norma harmonitza la presentació, avaluació i supervisió dels processos relacionats amb els assajos clínics a la UE a través de CTIS.
CTIS serà el punt d'entrada únic per a enviar informació d'assajos clínics a la UE i a l'EEE. El portal CTIS inclourà un espai de treball per als promotors d'assajos clínics i les organitzacions que treballen amb ells, un altre per les agències reguladores dels Estats membre de la UE, els països EEE i la Comissió Europea (s'inclouen aquí als comitès d'ètica dels hospitals) i una única web pública dirigida al públic en general (ciutadania, professionals de la Sanitat, etc.):
- L'espai de treball dels promotors serà el lloc on aquests complimentin les dades i documents necessaris per a sol·licitar un assaig clínic. A més, serà la plataforma d'enviament de la sol·licitud i dels documents relacionats per a la seva avaluació.
- L'espai de treball de les agències reguladores recolzarà les activitats dels Estats membres de la UE, els països de l'EEE i la Comissió Europea, en l'avaluació i supervisió dels assajos clínics.
- El portal públic dirigit al públic general permetrà als pacients, investigadors, professionals de la Sanitat o qualsevol altre interessat accedir a informació sobre tots els assajos clínics efectuats en la UE i a l'EEE, una vegada que s'hagin autoritzat a través del portal CTIS.
Els Estats membres de la UE i els països de l'EEE avaluaran i supervisaran els assajos clínics a la web CTIS, mentre que l'Agència Europea de Medicaments (EMA) establirà i farà les tasques de manteniment del portal CTIS. Per la seva part, la Comissió Europea assegurarà la correcta interpretació i implementació del Reglament EC.
L'objectiu del reglament és crear un entorn favorable per a la realització d'assajos clínics a Europa i, alhora, garantir que es mantenguin alts estàndards de qualitat d'aquests, que preservin la seguretat dels participants.
L'aplicació del Reglament EC comportarà els canvis següents:
- Normes idèntiques per a la realització d'assajos clínics a l'EEE.
- Mateixa documentació científica de l'assaig (part I) per a tots els Estats membres de la UE i els països de l'EEE implicats, complementada per documentació referent als aspectes pràctics de la seva realització (part II) per cada un dels estats.
- Augment de l'eficiència en el procés d'aprovació d'assajos clínics, preservant la necessitat que l'assaig s'autoritzi a cada país.
- Una única presentació de la sol·licitud de l'assaig clínic a través de CTIS dirigida a tots els estats implicats.
- Un procediment coordinat d'avaluació de la part I pels Estats membres involucrats, i dirigit per un d'ells (Estat membre notificant de referència), mitjançant el principi de reconeixement mutu d'aquesta avaluació.
- Principi de decisió única (en cada estat, l'opinió integrarà l'opinió de l'autoritat competent i del comitè ètic, segons correspongui)
- Terminis d'avaluació clars i principi d'aprovació (per a l'estat) o desistiment (per al promotor) tàcits, en cas de no resposta de termini.
- Augment de la transparència, ja que estaran a disposició del públic documents de l'assaig, detalls de la seva avaluació i un resum dels resultats en un format llec.
El CTIS recolzarà els processos de treball dels Estats membres de la UE, els països de l'EEE i els promotors, durant tot el cicle de vida d'un assaig clínic. Així mateix, proporcionarà supervisió reglamentària dels assajos i eines per al seu seguiment.
- Eines per a l'enviament per part del promotor de sol·licituds inicials d'autorització d'un assaig clínic; de modificacions rellevants per a un assaig clínic autoritzat, o sol·licituds d'addició d'un o més Estats membres.
- Avaluació.
- Monitoratge i vigilància de la seguretat en els assajos clínics un cop autoritzats.
- Notificacions.
- Mesures correctives.
- Seguiment de la seguretat.
- Actualització de dades necessàries per al correcte seguiment dels assajos clínics.
- Actualització dels assajos clínics (notificació de modificacions no importants).
Per a més informació es pot consultar aquest enllaç.
[Font: AEMPS. 17/12/2021]
[Foto: Hospital Universitari Son Espases]