En el BOE núm. 307, de 24 de desembre de 2015, s'ha publicat el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els Comitès d'Ètica de la Recerca amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.
Els assajos clínics amb medicaments són fonamentals perquè aquests s'autoritzin, es comercialitzen i arribin a la pràctica clínica dels pacients. Però aquesta recerca clínica ha de garantir la protecció de les persones participants i emparar-se en la normativa existent sobre el tema. Així mateix, els resultats hauran de contemplar-se en un marc de qualitat i transparència.
Aquest Reial decret, que entre altres coses, reforça la recerca clínica de medicaments orfes i de medicaments destinats al tractament de grups de població com ara nens, dones i gent gran, s'aplicarà als assajos clínics amb medicaments d'ús humà que es realitzin a Espanya, la finalitat dels quals és desenvolupar les disposicions per a l'aplicació a Espanya del Reglament de la Unió Europea, del Parlament Europeu i del Consell de l'any 2014. No obstant això, aquest Reglament deixa al desenvolupament nacional aspectes primordials, com són l'organització per la qual cada estat arriba a la posició única en l'avaluació dels aspectes ètics i el consentiment informat, entre d'altres.